Newsletter - View InhalteNewsletter2023

ID	5416
Newsletter2023	2025-10-09
Element	12496
Info	[Universal 2023] [Kundenbeitrag] Kundenbeitrag Urteil Zulassungspflicht Dronabinol-Lösungen (LA) (12496)
Position	5
html	<table class="es-content" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;width:100%;table-layout:fixed !important"> <tbody> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0"> <table class="es-content-body" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:transparent;width:700px;border-width:0" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px"> <tbody> <tr> <td valign="top" align="center" style="padding:0;Margin:0;width:660px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:separate;border-spacing:0px;border-width:0;border-radius:0;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="right" style="padding:0;Margin:0;padding-bottom:6px;padding-top:6px;padding-right:0;padding-left:20px;background-color: #e0e0e0;"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#777777;font-size:12px !important;"><span style="background:transparent">Anzeige</span></p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px"> <h2 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:20px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:28px;color:#005CA9">Neues Urteil des Landgerichts Düsseldorf bestätigt Zulassungspflicht industriell hergestellter Dronabinol-Lösungen</h2> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Mit dem Urteil vom 10. September 2025 (Az. 12 O 212/22) hat das Landgericht Düsseldorf der Cantourage GmbH untersagt, die „Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml (für NRF 22.8.)“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung zu vertreiben. Das Gericht schloss sich der bereits im Caelo-Urteil (VG Düsseldorf, Urteil vom 25.10.2024 – 26 K 736/23) vertretenen Rechtsauffassung an und unterstreicht damit erneut, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen, die in der Apotheke nur noch umgefüllt werden, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterliegen.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Nach Auffassung des Gerichts liegt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§ 21 Abs. 1 AMG) vor, wenn eine Dronabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Darreichungsform hergestellt und in Verkehr gebracht wird. Eine Apotheke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Damit bestätigt das Landgericht die klare Abgrenzung zwischen industriell gefertigten Fertigarzneimitteln und Rezepturen, die patientenindividuell in der Apotheke hergestellt werden. Das sogenannte Rezepturprivileg greift nur, wenn die Apotheke die Zubereitung eigenverantwortlich und unter Verwendung der Ausgangsstoffe durchführt – nicht, wenn sie eine bereits fertige Lösung unverändert abgibt.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px;"> <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Für Apotheken bedeutet das Urteil:</h3> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:20px;padding-left:20px;padding-top:10px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die Herstellung von Dronabinol-Rezepturen, z. B. nach NRF, ist Aufgabe der Apotheken. Industriell vorgefertigte Dronabinol-Lösungen sind als Fertigarzneimittel einzustufen und dürfen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht in Verkehr gebracht oder bezogen werden. Nicht betroffen ist das Dronabinol-Konzentrat, das Apotheken zur eigenverantwortlichen Herstellung von Rezepturen nach NRF 22.8. verwenden. Es stellt damit eine rechtssichere und praxisgerechte Alternative für die patientenindividuelle Zubereitung in der Apotheke dar.</p> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table>

Newsletter2023

2025-10-09

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[Universal 2023] [Kundenbeitrag] Kundenbeitrag Urteil Zulassungspflicht Dronabinol-Lösungen (LA) (12496)

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<table class="es-content" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;width:100%;table-layout:fixed !important">
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                                    <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#777777;font-size:12px !important;"><span style="background:transparent">Anzeige</span></p>
                                </td>
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                                    <h2 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:20px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:28px;color:#005CA9">Neues Urteil des Landgerichts Düsseldorf bestätigt Zulassungspflicht industriell hergestellter Dronabinol-Lösungen</h2>
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                                    <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Mit dem Urteil vom 10.&nbsp;September&nbsp;2025 (Az. 12 O 212/22) hat das Landgericht Düsseldorf der Cantourage GmbH untersagt, die „Dronabinol-Lösung CAN 25&nbsp;mg/ml (für NRF 22.8.)“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung zu vertreiben. Das Gericht schloss sich der bereits im Caelo-Urteil (VG Düsseldorf, Urteil vom 25.10.2024 – 26 K 736/23) vertretenen Rechtsauffassung an und unterstreicht damit erneut, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen, die in der Apotheke nur noch umgefüllt werden, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterliegen.</p>
                                </td>
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                                    <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Nach Auffassung des Gerichts liegt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§&nbsp;21 Abs.&nbsp;1 AMG) vor, wenn eine Dronabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Darreichungsform hergestellt und in Verkehr gebracht wird. Eine Apotheke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert.</p>
                                </td>
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                                    <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Damit bestätigt das Landgericht die klare Abgrenzung zwischen industriell gefertigten Fertigarzneimitteln und Rezepturen, die patientenindividuell in der Apotheke hergestellt werden. Das sogenannte Rezepturprivileg greift nur, wenn die Apotheke die Zubereitung eigenverantwortlich und unter Verwendung der Ausgangsstoffe durchführt – nicht, wenn sie eine bereits fertige Lösung unverändert abgibt.</p>
                                </td>
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                                    <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Für Apotheken bedeutet das Urteil:</h3>
                                </td>
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                                    <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die Herstellung von Dronabinol-Rezepturen, z.&nbsp;B. nach NRF, ist Aufgabe der Apotheken. Industriell vorgefertigte Dronabinol-Lösungen sind als Fertigarzneimittel einzustufen und dürfen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht in Verkehr gebracht oder bezogen werden. Nicht betroffen ist das Dronabinol-Konzentrat, das Apotheken zur eigenverantwortlichen Herstellung von Rezepturen nach NRF 22.8. verwenden. Es stellt damit eine rechtssichere und praxisgerechte Alternative für die patientenindividuelle Zubereitung in der Apotheke dar.</p>
                                </td>
                            </tr>
  
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