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Neues Urteil des Landgerichts Düssel­dorf bestätigt Zulassungs­pflicht industriell hergestellter Dro­nabinol-Lösungen

Mit dem Urteil vom 10. September 2025 (Az. 12 O 212/22) hat das Landgericht Düssel­dorf der Cantourage GmbH unter­sagt, die „Dro­nabinol-Lösung CAN 25 mg/ml (für NRF 22.8.)“ ohne arznei­mittel­rechtliche Zulassung zu vertreiben. Das Gericht schloss sich der bereits im Caelo-Urteil (VG Düssel­dorf, Urteil vom 25.10.2024 – 26 K 736/23) vertretenen Rechts­auf­fassung an und unter­streicht damit erneut, dass industriell hergestellte Dro­nabinol-Lösungen, die in der Apo­theke nur noch umgefüllt werden, der arznei­mittel­rechtlichen Zulassungs­pflicht unterliegen.

Nach Auffassung des Gerichts liegt ein zulassungs­pflichtiges Fertig­arznei­mittel (§ 21 Abs. 1 AMG) vor, wenn eine Dro­nabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Dar­reichungs­form hergestellt und in Verkehr gebracht wird. Eine Apo­theke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert.

Damit bestätigt das Landgericht die klare Ab­gren­zung zwischen industriell ge­fertigten Fertig­arznei­mitteln und Rezepturen, die patienten­individuell in der Apo­theke hergestellt werden. Das sogenannte Rezeptur­privileg greift nur, wenn die Apo­theke die Zubereitung eigen­ver­antwortlich und unter Verwendung der Ausgangs­stoffe durchführt – nicht, wenn sie eine bereits fertige Lösung un­verändert abgibt.

Für Apo­theken bedeutet das Urteil:

Die Herstellung von Dro­nabinol-Rezepturen, z. B. nach NRF, ist Aufgabe der Apo­theken. Industriell vor­ge­fertigte Dro­nabinol-Lösungen sind als Fertig­arznei­mittel ein­zustufen und dürfen ohne arznei­mittel­rechtliche Zulassung nicht in Verkehr gebracht oder bezogen werden. Nicht betroffen ist das Dro­nabinol-Konzentrat, das Apo­theken zur eigen­ver­antwortlichen Herstellung von Rezepturen nach NRF 22.8. verwenden. Es stellt damit eine rechts­sichere und praxis­gerechte Alter­native für die patienten­individuelle Zube­reitung in der Apo­theke dar.