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ID	575
Ident	MSD - Remicade V1
Titel	Austausch von Infliximab-Arzneimitteln
Balkentitel
Created	2015-06-16 09:38:10
Veraltet	1
typ_id	Serviceletter
sub_typ_id	Kundenbeitrag
html	<!-- ########################### MSD Remicade V1 ANFANG ############################# --> <!-- PIKTOGRAMM-Remicade-HEADLINE ANFANG --> <div class="pikto"> <table style="margin-top:20px;margin-bottom:0px;" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody><tr><td><table class="rote_linien" cellspacing="0" width="8"><tbody><tr><td> </td></tr></tbody></table></td><td> <img src="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/serviceletter_pikto_arbeitshilfe.png" style="margin-top:-8px;" border="0"> </td><td><table class="rote_linien" cellspacing="0" width="592"> <tbody><tr><td style="padding-left:10px;">MSD SHARP & DOHME GMBH informiert</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody> </table> </div> <!-- PIKTOGRAMM-Remicade-HEADLINE ENDE --> <div class="artikel"> <h4>Zum Austausch von Infliximab-Arzneimitteln</h4> <p> Remicade® mit dem Wirkstoff Infliximab ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel („Biological“), das bereits seit 1999 in Deutschland vertrieben wird. Aufgrund des Patentablaufs können inzwischen Nachahmerpräparate, sog. „Biosimilars“, auf den Markt gebracht werden. Bis jetzt sind zwei Präparate – Remsima® und Inflectra® – erhältlich. </p> <p> Bei der Rezeptbelieferung stellt sich die Frage, ob diese wie klassische Generika z. B. im Rahmen von Rabattverträgen gegen Remicade® ausgetauscht werden können. </p> <h5>Was unterscheidet Biosimilars von klassischen Generika?</h5> <p> Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte, die bezugnehmend auf ein nicht mehr patentgeschütztes Innovatorprodukt zugelassen werden können. Anders als bei klassischen Generika unterscheidet sich der Wirkstoff aufgrund der unterschiedlichen Zelllinien, die für die Produktion verwendet werden, sowie der komplizierten individuellen Herzstellungsprozesse von dem des Referenzarzneimittels. Deshalb gelten Biosimilars und Referenzarzneimittel als wirkstoff<u>ähnlich</u> und nicht als wirkstoff<u>gleich</u>.<sup>1</sup> </p> <h5>Besondere Austauschkriterien</h5> <p> Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen in der Apotheke nur dann selbstständig ausgetauscht werden, wenn sie sich in ihren Ausgangsstoffen und Herstellungsprozessen nicht unterscheiden. Zudem müssen sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags als wirkstoffgleich gelistet sein. Dies trifft auf Inflectra® und Remsima® zu.<sup>2</sup> </p> <p> Die beiden Präparate wurden zwar bezugnehmend auf Remicade® zugelassen, werden aber auf Grundlage einer anderen Zelllinie und in einem eigenen Verfahren hergestellt. Daher sind sie in der Anlage 1 zum Rahmenvertrag nicht als wirkstoffgleich mit Remicade® aufgeführt. Ein Austausch von Remicade® gegen ein Biosimilar ist in der Apotheke damit nicht angezeigt.<sup>2</sup> </p> <h5>Keine Wirkstoffsuche in der Software</h5> <p> Bei einer Aut-idem-Suche in der Apothekensoftware sollten die Biosimilars nicht als Abgabealternative zu Remicade® angezeigt werden. Vorsicht: Bei einer Suche nach dem Wirkstoff Infliximab erscheinen alle drei Produkte! Es handelt sich aber nicht um aut-idem-konforme Präparate. </p> <p> Aus diesem Grund ist eine reine Wirkstoffverordnung über Infliximab mit Unklarheiten behaftet. Es sollte daher nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden, damit der Patient das richtige Präparat erhält. </p> <h5>Abgabehilfe zum Download</h5> <p> Weitere Hilfestellung bei der Abgabe von Remicade® bietet eine aktuelle Abgabehilfe, die z. B. auch Hinweise zum Umgang mit Importen gibt. </p> <p>» <a href="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/bestellungen/download.php?pkg=abgabehilfe_remicade.pdf">Zum Download der Abgabehilfe</a></p> <p>» <a href="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/bestellungen/fi/fi_remicade.pdf">Fachinformation Remicade</a></p> <p class="klein"> 1 EuropaBio Guide to Biological Medicines. A Focus on Biosimilar Medicines. 2011<br> 2 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 4 Absatz 1 und Anlage 1 Eine Information von MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar RHEU-1150841-0002 06/15 </p> </div> <!-- ########################### MSD Remicade V1 ENDE ############################# -->
Typo3Html	<!-- ########################### MSD Remicade V1 ANFANG ############################# --> <!-- PIKTOGRAMM-Remicade-HEADLINE ANFANG --> <div class="pikto"> <table style="margin-top:20px;margin-bottom:0px;" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody><tr><td><table class="rote_linien" cellspacing="0" width="8"><tbody><tr><td> </td></tr></tbody></table></td><td> <img src="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/serviceletter_pikto_arbeitshilfe.png" style="margin-top:-8px;" border="0"> </td><td><table class="rote_linien" cellspacing="0" width="592"> <tbody><tr><td style="padding-left:10px;">MSD SHARP & DOHME GMBH informiert</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody> </table> </div> <!-- PIKTOGRAMM-Remicade-HEADLINE ENDE --> <div class="artikel"> <h4>Zum Austausch von Infliximab-Arzneimitteln</h4> <p> Remicade® mit dem Wirkstoff Infliximab ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel („Biological“), das bereits seit 1999 in Deutschland vertrieben wird. Aufgrund des Patentablaufs können inzwischen Nachahmerpräparate, sog. „Biosimilars“, auf den Markt gebracht werden. Bis jetzt sind zwei Präparate – Remsima® und Inflectra® – erhältlich. </p> <p> Bei der Rezeptbelieferung stellt sich die Frage, ob diese wie klassische Generika z. B. im Rahmen von Rabattverträgen gegen Remicade® ausgetauscht werden können. </p> <h5>Was unterscheidet Biosimilars von klassischen Generika?</h5> <p> Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte, die bezugnehmend auf ein nicht mehr patentgeschütztes Innovatorprodukt zugelassen werden können. Anders als bei klassischen Generika unterscheidet sich der Wirkstoff aufgrund der unterschiedlichen Zelllinien, die für die Produktion verwendet werden, sowie der komplizierten individuellen Herzstellungsprozesse von dem des Referenzarzneimittels. Deshalb gelten Biosimilars und Referenzarzneimittel als wirkstoff<u>ähnlich</u> und nicht als wirkstoff<u>gleich</u>.<sup>1</sup> </p> <h5>Besondere Austauschkriterien</h5> <p> Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen in der Apotheke nur dann selbstständig ausgetauscht werden, wenn sie sich in ihren Ausgangsstoffen und Herstellungsprozessen nicht unterscheiden. Zudem müssen sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags als wirkstoffgleich gelistet sein. Dies trifft auf Inflectra® und Remsima® zu.<sup>2</sup> </p> <p> Die beiden Präparate wurden zwar bezugnehmend auf Remicade® zugelassen, werden aber auf Grundlage einer anderen Zelllinie und in einem eigenen Verfahren hergestellt. Daher sind sie in der Anlage 1 zum Rahmenvertrag nicht als wirkstoffgleich mit Remicade® aufgeführt. Ein Austausch von Remicade® gegen ein Biosimilar ist in der Apotheke damit nicht angezeigt.<sup>2</sup> </p> <h5>Keine Wirkstoffsuche in der Software</h5> <p> Bei einer Aut-idem-Suche in der Apothekensoftware sollten die Biosimilars nicht als Abgabealternative zu Remicade® angezeigt werden. Vorsicht: Bei einer Suche nach dem Wirkstoff Infliximab erscheinen alle drei Produkte! Es handelt sich aber nicht um aut-idem-konforme Präparate. </p> <p> Aus diesem Grund ist eine reine Wirkstoffverordnung über Infliximab mit Unklarheiten behaftet. Es sollte daher nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden, damit der Patient das richtige Präparat erhält. </p> <h5>Abgabehilfe zum Download</h5> <p> Weitere Hilfestellung bei der Abgabe von Remicade® bietet eine aktuelle Abgabehilfe, die z. B. auch Hinweise zum Umgang mit Importen gibt. </p> <p>» <a href="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/bestellungen/download.php?pkg=abgabehilfe_remicade.pdf">Zum Download der Abgabehilfe</a></p> <p>» <a href="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/bestellungen/fi/fi_remicade.pdf">Fachinformation Remicade</a></p> <p class="klein"> 1 EuropaBio Guide to Biological Medicines. A Focus on Biosimilar Medicines. 2011<br> 2 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 4 Absatz 1 und Anlage 1 Eine Information von MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar RHEU-1150841-0002 06/15 </p> </div> <!-- ########################### MSD Remicade V1 ENDE ############################# -->

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2015-06-17

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