Zum Austausch von Infliximab-ArzneimittelnRemicade® mit dem Wirkstoff Infliximab ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel („Biological“), das bereits seit 1999 in Deutschland vertrieben wird. Aufgrund des Patentablaufs können inzwischen Nachahmerpräparate, sog. „Biosimilars“, auf den Markt gebracht werden. Bis jetzt sind zwei Präparate – Remsima® und Inflectra® – erhältlich. Bei der Rezeptbelieferung stellt sich die Frage, ob diese wie klassische Generika z. B. im Rahmen von Rabattverträgen gegen Remicade® ausgetauscht werden können. Was unterscheidet Biosimilars von klassischen Generika?Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte, die bezugnehmend auf ein nicht mehr patentgeschütztes Innovatorprodukt zugelassen werden können. Anders als bei klassischen Generika unterscheidet sich der Wirkstoff aufgrund der unterschiedlichen Zelllinien, die für die Produktion verwendet werden, sowie der komplizierten individuellen Herzstellungsprozesse von dem des Referenzarzneimittels. Deshalb gelten Biosimilars und Referenzarzneimittel als wirkstoffähnlich und nicht als wirkstoffgleich.1 Besondere AustauschkriterienBiotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen in der Apotheke nur dann selbstständig ausgetauscht werden, wenn sie sich in ihren Ausgangsstoffen und Herstellungsprozessen nicht unterscheiden. Zudem müssen sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags als wirkstoffgleich gelistet sein. Dies trifft auf Inflectra® und Remsima® zu.2 Die beiden Präparate wurden zwar bezugnehmend auf Remicade® zugelassen, werden aber auf Grundlage einer anderen Zelllinie und in einem eigenen Verfahren hergestellt. Daher sind sie in der Anlage 1 zum Rahmenvertrag nicht als wirkstoffgleich mit Remicade® aufgeführt. Ein Austausch von Remicade® gegen ein Biosimilar ist in der Apotheke damit nicht angezeigt.2 Keine Wirkstoffsuche in der SoftwareBei einer Aut-idem-Suche in der Apothekensoftware sollten die Biosimilars nicht als Abgabealternative zu Remicade® angezeigt werden. Vorsicht: Bei einer Suche nach dem Wirkstoff Infliximab erscheinen alle drei Produkte! Es handelt sich aber nicht um aut-idem-konforme Präparate. Aus diesem Grund ist eine reine Wirkstoffverordnung über Infliximab mit Unklarheiten behaftet. Es sollte daher nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden, damit der Patient das richtige Präparat erhält. Abgabehilfe zum DownloadWeitere Hilfestellung bei der Abgabe von Remicade® bietet eine aktuelle Abgabehilfe, die z. B. auch Hinweise zum Umgang mit Importen gibt. » Zum Download der Abgabehilfe
1 EuropaBio Guide to Biological Medicines. A Focus on Biosimilar Medicines. 2011 |
