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ID	4229
Ident	NL2 Merck Euthyrox Neue bioäquivalente Formulierung (HW)
Titel	Euthyrox® – Neue bioäquivalente Formulierung für konstantere Wirkstoffspezifikation
Balkentitel	MERCK INFORMIERT
Created	2019-04-04 09:13:41
Veraltet	1
typ_id	Universal 2016
sub_typ_id	Kundenbeitrag
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;"> MERCK INFORMIERT </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;"> Euthyrox<sup>®</sup> – Neue bioäquivalente Formulierung für konstantere Wirkstoffspezifikation </h2> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" color="#555555" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p> Das Schilddrüsenhormonpräparat Euthyrox (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland voraussichtlich ab Mitte April/Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup style="font-size:11px;">1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup style="font-size:11px;">1</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit Text --> <table class="news_article_1" width="360"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden. Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)<sup style="font-size:11px;">2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in dem engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup style="font-size:11px;">2</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Bioäquivalenz nachgewiesen </h3> <p> Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup style="font-size:11px;">2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup style="font-size:11px;">2</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px --> <table class="news_article_2" width="300"> <tbody> <tr> <td align="right"> <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q1/newsletter_2019-03-25_g99.jpg" width="300" border="0"> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikrogramm. Quelle: Merck</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, zur Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Geändertes Packungsdesign – Abverkauf der alten Packung </h3> <p> Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. </p> <p> Ein Zurückwechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte nicht erfolgen, sobald mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen wurde. Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a target="_blank" href="https://www.euthyrox-instructions.com" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden. </p> <p> <i>Im Handel: Euthyrox<sup>®</sup> 25, 50, 75, 100, 125, 150,175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox<sup>®</sup> 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3</i> </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><small style="font-size:11px;">» Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></small></a> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt.<br> <br> 1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018<br> 2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95-105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74.<br> <br> DE/EUT/0319/0027 Stand: 04/2019<br> </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>
Typo3Html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;"> MERCK INFORMIERT </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;"> Euthyrox<sup>®</sup> – Neue bioäquivalente Formulierung für konstantere Wirkstoffspezifikation </h2> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" color="#555555" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p> Das Schilddrüsenhormonpräparat Euthyrox (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland voraussichtlich ab Mitte April/Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup style="font-size:11px;">1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup style="font-size:11px;">1</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit Text --> <table class="news_article_1" width="360"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden. Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)<sup style="font-size:11px;">2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in dem engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup style="font-size:11px;">2</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Bioäquivalenz nachgewiesen </h3> <p> Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup style="font-size:11px;">2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup style="font-size:11px;">2</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px --> <table class="news_article_2" width="300"> <tbody> <tr> <td align="right"> <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q1/newsletter_2019-03-25_g99.jpg" width="300" border="0"> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikrogramm. Quelle: Merck</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, zur Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Geändertes Packungsdesign – Abverkauf der alten Packung </h3> <p> Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. </p> <p> Ein Zurückwechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte nicht erfolgen, sobald mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen wurde. Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a target="_blank" href="https://www.euthyrox-instructions.com" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden. </p> <p> <i>Im Handel: Euthyrox<sup>®</sup> 25, 50, 75, 100, 125, 150,175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox<sup>®</sup> 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3</i> </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><small style="font-size:11px;">» Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></small></a> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt.<br> <br> 1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018<br> 2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95-105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74.<br> <br> DE/EUT/0319/0027 Stand: 04/2019<br> </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

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