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MERCK INFORMIERT

Euthyrox® – Neue bioäquivalente Formulierung für konstantere Wirk­stoff­spezifikation

Das Schild­drüsen­hormon­präparat Euthyrox (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland voraus­sichtlich ab Mitte April/Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfs­stoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronen­säure.1 Der Wirk­stoff ist identisch.1

Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesund­heits­be­hörden. Ziel ist es, eine konstantere Wirk­stoff­konzentration über die gesamte Halt­barkeits­dauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)2 und zwischen verschiedenen Chargen zu gewähr­leisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schild­drüsen­hormon­spiegels in dem engen therapeutischen Ziel­bereich beitragen.2

Bioäquivalenz nachgewiesen

Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bio­äquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.2 Das Sicher­heits­profil ist vergleich­bar und es konnte Dosis­proportionalität nachge­wiesen werden.2

Abb.: Neue Euthyrox®-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikro­gramm. Quelle: Merck

Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungs­phase ist eine eng­maschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, zur Not­wendigkeit einer engmaschigen Kontrolle mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten.

Geändertes Packungsdesign – Abverkauf der alten Packung

Für eine Übergangs­zeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Alle Euthyrox-Wirk­stärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Zusammen­setzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheid­barkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlings­aufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.

Ein Zurück­wechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte nicht erfolgen, sobald mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammen­setzung begonnen wurde. Eine Patienten­information liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.

Im Handel: Euthyrox® 25, 50, 75, 100, 125, 150,175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox® 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3

» Pflichttext Euthyrox®

Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt.

1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95-105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74.

DE/EUT/0319/0027 Stand: 04/2019