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View Beitrag #1475

ID	1475
Ident	Abgabeverbot für 11 Arzneimittel (11.08.2016)
Titel	Mängel bei Indien-Studien – Ab heute: Abgabeverbot für elf Arzneimittel
Balkentitel	DAP informiert
Created	2016-08-10 15:03:06
Veraltet	1
typ_id	Retaxletter
sub_typ_id	Kundenbeitrag
html	<!-- ########################### Abgabeverbot für Arzneimittel START ############################ --> <hr> <h4>Mängel bei Studien in Indien<br>Ab heute: Abgabeverbot für elf Arzneimittel</h4> <p> Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) hat ein vorläufiges Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen mit Wirkung ab dem 11. August angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren. Bei den Studien sind offensichtlich schwere Mängel aufgetreten, die durch Inspektionen der FDA und der WHO aufgedeckt worden sind. Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten – betroffen sind folgende elf Arzneimittel, die ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind: </p> <table style="border: 1px solid black; border-collapse: collapse;" border="1" width="553"> <tbody> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> </td> <td valign="top"><b>Arzneimittel</b></td> <td valign="top"><b>Zulassungsnummer</b></td> <td valign="top"><b>Zulassungsinhaber</b></td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 1.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid<br>1 A Pharma<br>62,5 mg/25 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87388.00.00</td> <td valign="top">1 A Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 2.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid<br>1 A Pharma<br>250 mg/100 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87389.00.00</td> <td valign="top">1 A Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 3.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm<br>62,5 mg/25 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87350.00.00</td> <td valign="top">ratiopharm GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 4.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm<br>250 mg/100 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87351.00.00</td> <td valign="top">ratiopharm GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 5.</td> <td valign="top">Celecoxib Glenmark<br>100 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">90427.00.00</td> <td valign="top">Glenmark Arzneimittel GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 6.</td> <td valign="top">Celecoxib Glenmark<br>200 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">90428.00.00</td> <td valign="top">Glenmark Arzneimittel GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 7.</td> <td valign="top">Eprosartan Aristo<br>600 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">86781.00.00</td> <td valign="top">Aristo Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 8.</td> <td valign="top">Malacomp HEXAL Filmtablette</td> <td valign="top">87377.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 9.</td> <td valign="top">Malacomp HEXAL junior Filmtablette</td> <td valign="top">87376.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 10.</td> <td valign="top">Pregabalin Hormosan<br>25 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">93565.00.00</td> <td valign="top">Hormosan Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 11.</td> <td valign="top">Saquinavir HEXAL<br>500 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">88549.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> </tbody> </table> <h6>Keine Abgabe für betroffene Arzneimittel</h6> <p> Mit dem Ruhen der Zulassung endet auch die Verkehrsfähigkeit und damit die Erlaubnis zur Abgabe in der Apotheke (gilt nur für Arzneimittel mit entsprechender Zulassungsnummer). Restbestände der Arzneimittel können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgesandt werden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten. Ein Rückruf auf Patientenebene ist allerdings nicht vorgesehen, da keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen. </p> <p>» <a href="http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/semler.html" target="_blank">Weitere Information zu diesem Thema finden Sie auf der Internetseite des BfArM</a></p> <!-- ########################### Abgabeverbot für Arzneimittel ENDE ############################ -->
Typo3Html	<!-- ########################### Abgabeverbot für Arzneimittel START ############################ --> <hr> <h4>Mängel bei Studien in Indien<br>Ab heute: Abgabeverbot für elf Arzneimittel</h4> <p> Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) hat ein vorläufiges Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen mit Wirkung ab dem 11. August angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren. Bei den Studien sind offensichtlich schwere Mängel aufgetreten, die durch Inspektionen der FDA und der WHO aufgedeckt worden sind. Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten – betroffen sind folgende elf Arzneimittel, die ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind: </p> <table style="border: 1px solid black; border-collapse: collapse;" border="1" width="553"> <tbody> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> </td> <td valign="top"><b>Arzneimittel</b></td> <td valign="top"><b>Zulassungsnummer</b></td> <td valign="top"><b>Zulassungsinhaber</b></td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 1.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid<br>1 A Pharma<br>62,5 mg/25 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87388.00.00</td> <td valign="top">1 A Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 2.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid<br>1 A Pharma<br>250 mg/100 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87389.00.00</td> <td valign="top">1 A Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 3.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm<br>62,5 mg/25 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87350.00.00</td> <td valign="top">ratiopharm GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 4.</td> <td valign="top">Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm<br>250 mg/100 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">87351.00.00</td> <td valign="top">ratiopharm GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 5.</td> <td valign="top">Celecoxib Glenmark<br>100 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">90427.00.00</td> <td valign="top">Glenmark Arzneimittel GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 6.</td> <td valign="top">Celecoxib Glenmark<br>200 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">90428.00.00</td> <td valign="top">Glenmark Arzneimittel GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 7.</td> <td valign="top">Eprosartan Aristo<br>600 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">86781.00.00</td> <td valign="top">Aristo Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 8.</td> <td valign="top">Malacomp HEXAL Filmtablette</td> <td valign="top">87377.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 9.</td> <td valign="top">Malacomp HEXAL junior Filmtablette</td> <td valign="top">87376.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 10.</td> <td valign="top">Pregabalin Hormosan<br>25 mg Hartkapseln</td> <td valign="top">93565.00.00</td> <td valign="top">Hormosan Pharma GmbH</td> </tr> <tr style="border: 1px solid black;"> <td valign="top"> 11.</td> <td valign="top">Saquinavir HEXAL<br>500 mg Filmtabletten</td> <td valign="top">88549.00.00</td> <td valign="top">Hexal Aktiengesellschaft</td> </tr> </tbody> </table> <h6>Keine Abgabe für betroffene Arzneimittel</h6> <p> Mit dem Ruhen der Zulassung endet auch die Verkehrsfähigkeit und damit die Erlaubnis zur Abgabe in der Apotheke (gilt nur für Arzneimittel mit entsprechender Zulassungsnummer). Restbestände der Arzneimittel können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgesandt werden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten. Ein Rückruf auf Patientenebene ist allerdings nicht vorgesehen, da keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen. </p> <p>» <a href="http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/semler.html" target="_blank">Weitere Information zu diesem Thema finden Sie auf der Internetseite des BfArM</a></p> <!-- ########################### Abgabeverbot für Arzneimittel ENDE ############################ -->

Retaxletter

2016-08-11

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