Mängel bei Studien in Indien
Ab heute: Abgabeverbot für elf Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) hat ein vorläufiges Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen mit Wirkung ab dem 11. August angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren. Bei den Studien sind offensichtlich schwere Mängel aufgetreten, die durch Inspektionen der FDA und der WHO aufgedeckt worden sind. Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten – betroffen sind folgende elf Arzneimittel, die ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind:

  Arzneimittel Zulassungsnummer Zulassungsinhaber
 1. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
1 A Pharma
62,5 mg/25 mg Filmtabletten		 87388.00.00 1 A Pharma GmbH
 2. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
1 A Pharma
250 mg/100 mg Filmtabletten		 87389.00.00 1 A Pharma GmbH
 3. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm
62,5 mg/25 mg Filmtabletten		 87350.00.00 ratiopharm GmbH
 4. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ratiopharm
250 mg/100 mg Filmtabletten		 87351.00.00 ratiopharm GmbH
 5. Celecoxib Glenmark
100 mg Hartkapseln		 90427.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH
 6. Celecoxib Glenmark
200 mg Hartkapseln		 90428.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH
 7. Eprosartan Aristo
600 mg Filmtabletten		 86781.00.00 Aristo Pharma GmbH
 8. Malacomp HEXAL Filmtablette 87377.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
 9. Malacomp HEXAL junior Filmtablette 87376.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
 10. Pregabalin Hormosan
25 mg Hartkapseln		 93565.00.00 Hormosan Pharma GmbH
 11. Saquinavir HEXAL
500 mg Filmtabletten		 88549.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Keine Abgabe für betroffene Arzneimittel

Mit dem Ruhen der Zulassung endet auch die Verkehrsfähigkeit und damit die Erlaubnis zur Abgabe in der Apotheke (gilt nur für Arzneimittel mit entsprechender Zulassungsnummer). Restbestände der Arzneimittel können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgesandt werden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten. Ein Rückruf auf Patientenebene ist allerdings nicht vorgesehen, da keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen.

» Weitere Information zu diesem Thema finden Sie auf der Internetseite des BfArM