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View Beitrag #11704

ID	11704
Ident	Spectrum Therapeutics Candoro Dronabinol-Konzentrat 6.2. (SEV)
Titel	Vorgefertigte Dronabinol-Lösung ist Fertigarzneimittel
Balkentitel
Created	2025-01-28 13:32:49
Veraltet	0
typ_id	Universal 2023
sub_typ_id	Kundenbeitrag
html	<table class="es-content" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;width:100%;table-layout:fixed !important"> <tbody> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0"> <table style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:transparent;width:700px;border-width:0" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px"> <tbody> <tr> <td valign="top" align="center" style="padding:0;Margin:0;width:660px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:separate;border-spacing:0px;border-width:0;border-radius:0;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="right" style="padding:0;Margin:0;padding-bottom:5px;padding-top:5px;padding-right:0;padding-left:20px;background-color: #e0e0e0;"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#777777;font-size:12px !important;"><span style="background:transparent">Anzeige</span></p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px"> <h2 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:20px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:24px;color:#005CA9">Vorgefertigte Dronabinol-Lösung ist Fertigarzneimittel</h2> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Dronabinol-Konzentrat nicht von Urteil betroffen</h3> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px"><b>Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat entschieden: Die vorgefertigte Dronabinol-Lösung von Caelo ist nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen. Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Das Dronabinol-Konzentrat bleibt von diesem Gerichtsurteil unberührt. Wie das Gericht seine Entscheidung begründet und was das für die Apotheke bedeutet, erfahren Sie in diesem Artikel.</b></p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">„<em>Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG</em>“ lautet einer der Leitsätze des Urteils des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Oktober 2024.* Für die Dronabinol-Lösung von Caelo gilt somit nicht das Rezepturprivileg. Das Gericht begründete dies damit, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Verschiedene Argumentationsversuche des Unternehmens, die darlegen sollten, warum die Dronabinol-Lösung als Rezeptursubstanz einzustufen sei, wurden abgewiesen.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px"> <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Das Dronabinol-Konzentrat von Candoro ethics ist von dem Urteil nicht betroffen und weiterhin durch das Rezepturprivileg gedeckt!</h3> </td> </tr> <tr> <td align="left" bgcolor="transparent" style="padding:0;Margin:0;background-color:#ffffff;padding-top:20px;padding-bottom:20px;"> <!--[if mso]> <table style="width:660px" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td style="width:340px" valign="top"> <![endif]--> <table cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-left" align="left" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;float:left"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;width:340px"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="left" bgcolor="transparent" style="padding:0;Margin:0;padding-right:0;padding-left:20px;padding-right:20px;padding-top:20px;"> <ul> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die individuelle Konzentrations- bzw. Dosiseinstellung findet als wesentlicher Herstellungsschritt in der Apotheke statt.<br><br></li> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die Konzentration des Ausgangsstoffs ist nicht für die direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten geeignet.<br><br></li> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Der Ausgangsstoff befindet sich in keinem für Patientinnen und Patienten geeigneten Abgabegefäß.</li> </ul> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> <!--[if mso]> </td> <td style="width:20px"></td> <td style="width:320px" valign="top"> <![endif]--> <table cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-right" align="right" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;float:right"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;width:320px"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;font-size:0" class="pt-20 pr-0"><img alt="" style="display:block;font-size:14px;border:0;outline:none;text-decoration:none" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/newsletter/2023q4/newsletter_2023-11-08_c1.jpg"></td> </tr> <tr> <td align="right" class="es-text-3633" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;font-size:12px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#555;font-size:12px">© Candoro ethics GmbH</p> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> <!--[if mso]> </td> </tr> </table> <![endif]--> </td> </tr> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0;padding-left:20px;padding-right:20px; font-size:0"> <table border="0" width="100%" height="100%" cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-spacer" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px"> <tbody> <tr> <td style="padding:0;Margin:0;border-bottom:1px solid #b0b0b0;background:none;height:1px;width:100%;margin:0"></td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:10px;padding-left:20px;padding-top:10px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:13px;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:11px">* Urteil VG Düsseldorf vom 25.10.2024, Az. 26 K 736/23</p> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table>
Typo3Html	<table class="es-content" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;width:100%;table-layout:fixed !important"> <tbody> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0"> <table style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:transparent;width:700px;border-width:0" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px"> <tbody> <tr> <td valign="top" align="center" style="padding:0;Margin:0;width:660px"> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:separate;border-spacing:0px;border-width:0;border-radius:0;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="right" style="padding:0;Margin:0;padding-bottom:5px;padding-top:5px;padding-right:0;padding-left:20px;background-color: #e0e0e0;"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#777777;font-size:12px !important;"><span style="background:transparent">Anzeige</span></p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px"> <h2 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:20px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:24px;color:#005CA9">Vorgefertigte Dronabinol-Lösung ist Fertigarzneimittel</h2> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Dronabinol-Konzentrat nicht von Urteil betroffen</h3> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px"><b>Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat entschieden: Die vorgefertigte Dronabinol-Lösung von Caelo ist nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen. Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Das Dronabinol-Konzentrat bleibt von diesem Gerichtsurteil unberührt. Wie das Gericht seine Entscheidung begründet und was das für die Apotheke bedeutet, erfahren Sie in diesem Artikel.</b></p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">„<em>Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG</em>“ lautet einer der Leitsätze des Urteils des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Oktober 2024.* Für die Dronabinol-Lösung von Caelo gilt somit nicht das Rezepturprivileg. Das Gericht begründete dies damit, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:0px;padding-left:20px;padding-top:20px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Verschiedene Argumentationsversuche des Unternehmens, die darlegen sollten, warum die Dronabinol-Lösung als Rezeptursubstanz einzustufen sei, wurden abgewiesen.</p> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-left:20px;padding-top:20px;padding-bottom:0px"> <h3 style="Margin:0;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;mso-line-height-rule:exactly;letter-spacing:0;font-size:14px;font-style:normal;font-weight:bold;line-height:18px;color:#005ca9">Das Dronabinol-Konzentrat von Candoro ethics ist von dem Urteil nicht betroffen und weiterhin durch das Rezepturprivileg gedeckt!</h3> </td> </tr> <tr> <td align="left" bgcolor="transparent" style="padding:0;Margin:0;background-color:#ffffff;padding-top:20px;padding-bottom:20px;"> <!--[if mso]> <table style="width:660px" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr> <td style="width:340px" valign="top"> <![endif]--> <table cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-left" align="left" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;float:left"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;width:340px"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="left" bgcolor="transparent" style="padding:0;Margin:0;padding-right:0;padding-left:20px;padding-right:20px;padding-top:20px;"> <ul> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die individuelle Konzentrations- bzw. Dosiseinstellung findet als wesentlicher Herstellungsschritt in der Apotheke statt.<br><br></li> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Die Konzentration des Ausgangsstoffs ist nicht für die direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten geeignet.<br><br></li> <li style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:20px !important;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:14px">Der Ausgangsstoff befindet sich in keinem für Patientinnen und Patienten geeigneten Abgabegefäß.</li> </ul> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> <!--[if mso]> </td> <td style="width:20px"></td> <td style="width:320px" valign="top"> <![endif]--> <table cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-right" align="right" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;float:right"> <tbody> <tr> <td align="left" style="padding:0;Margin:0;width:320px"> <table cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px;background-color:#ffffff" bgcolor="#ffffff"> <tbody> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;font-size:0" class="pt-20 pr-0"><img alt="" style="display:block;font-size:14px;border:0;outline:none;text-decoration:none" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/newsletter/2023q4/newsletter_2023-11-08_c1.jpg"></td> </tr> <tr> <td align="right" class="es-text-3633" style="padding:0;Margin:0;padding-right:20px;font-size:12px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:18px;letter-spacing:0;color:#555;font-size:12px">© Candoro ethics GmbH</p> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> <!--[if mso]> </td> </tr> </table> <![endif]--> </td> </tr> <tr> <td align="center" style="padding:0;Margin:0;padding-left:20px;padding-right:20px; font-size:0"> <table border="0" width="100%" height="100%" cellpadding="0" cellspacing="0" class="es-spacer" role="presentation" style="mso-table-lspace:0pt;mso-table-rspace:0pt;border-collapse:collapse;border-spacing:0px"> <tbody> <tr> <td style="padding:0;Margin:0;border-bottom:1px solid #b0b0b0;background:none;height:1px;width:100%;margin:0"></td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> <tr> <td align="left" style="Margin:0;padding-right:20px;padding-bottom:10px;padding-left:20px;padding-top:10px"> <p style="Margin:0;mso-line-height-rule:exactly;font-family:helvetica, 'helvetica neue', arial, verdana, sans-serif;line-height:13px;letter-spacing:0;color:#555555;font-size:11px">* Urteil VG Düsseldorf vom 25.10.2024, Az. 26 K 736/23</p> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table>

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