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Vorgefertigte Dronabinol-Lösung ist Fertigarzneimittel
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Dronabinol-Konzentrat nicht von Urteil betroffen
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Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat entschieden: Die vorgefertigte Dronabinol-Lösung von Caelo ist nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen. Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Das Dronabinol-Konzentrat bleibt von diesem Gerichtsurteil unberührt. Wie das Gericht seine Entscheidung begründet und was das für die Apotheke bedeutet, erfahren Sie in diesem Artikel.
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„Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG“ lautet einer der Leitsätze des Urteils des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Oktober 2024.* Für die Dronabinol-Lösung von Caelo gilt somit nicht das Rezepturprivileg. Das Gericht begründete dies damit, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen.
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Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Verschiedene Argumentationsversuche des Unternehmens, die darlegen sollten, warum die Dronabinol-Lösung als Rezeptursubstanz einzustufen sei, wurden abgewiesen.
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Das Dronabinol-Konzentrat von Candoro ethics ist von dem Urteil nicht betroffen und weiterhin durch das Rezepturprivileg gedeckt!
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- Die individuelle Konzentrations- bzw. Dosiseinstellung findet als wesentlicher Herstellungsschritt in der Apotheke statt.
- Die Konzentration des Ausgangsstoffs ist nicht für die direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten geeignet.
- Der Ausgangsstoff befindet sich in keinem für Patientinnen und Patienten geeigneten Abgabegefäß.
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© Candoro ethics GmbH
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* Urteil VG Düsseldorf vom 25.10.2024, Az. 26 K 736/23
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