Das RKI erinnert in diesem Zusammenhang an die Wichtigkeit von Impfungen. Erstmals wird mit Efluelda® ein tetravalenter Hochdosis-Influenza-Impfstoff zur Verfügung stehen. Dieser erhielt im Mai 2020 die Zulassung und wurde speziell für Personen ab 60 Jahren entwickelt. Der Impfstoff enthält die vierfache Antigenmenge der Standardisierung, um die Immunantwort bei dieser Personengruppe stärker zu stimulieren.3 Die Überlegenheit in der Immunantwort im Vergleich zu Standarddosierungen konnte laut Fachinformation in einer Studie gezeigt werden.3 Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt, Menschen ab 60 Jahren mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff gegen Influenza zu schützen.4 Im kommenden Winter will Sanofi Pasteur dazu mehr als zehn Millionen Dosen Efluelda® bereitstellen. Mit Vaxigrip Tetra® hat Sanofi Pasteur zusätzlich einen standarddosierten Influenza-Impfstoff für andere Bevölkerungsgruppen, für die eine Grippeimpfung empfohlen wird, im Angebot. Vaxigrip Tetra® ist zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter zugelassen und zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten nach der mütterlichen Immunisierung in der Schwangerschaft.5 Die Influenza-Impfung bietet auch eine gute Gelegenheit, den Impfstatus gegen andere Krankheiten zu überprüfen. Hier bietet Sanofi Pasteur Auffrischimpfungen mit COVAXiS® (Tetanus, Diphtherie, Pertussis) oder REPEVAX® (Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio).
1 Bevölkerungsbefragung bei N = 1.000 Männern und Frauen ab 16 Jahren in Deutschland, repräsentativ für die deutsche Online-Bevölkerung, durchgeführt von IPSOS im Auftrag von Sanofi Pasteur im September 2020; Repräsentativitätskriterien waren: Geschlecht, Alter, Region
2 Robert Koch-Institut (RKI), Vorbereitung für den Herbst/Winter 2021/22, Stand: Juli 2021, verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Downloads/Vorbereitung-Herbst-Winter.pdf?__blob=publicationFile, zuletzt aufgerufen: 01.09.2021
3 Fachinformation Efluelda®, Stand: August 2021, verfügbar unter: https://www.fachinfo.de, zuletzt aufgerufen: 01.09.2021
4 Robert Koch-Institut (RKI), Empfehlungen der Ständigen Impfkommission, Epid Bull, verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/01_21.pdf?__blob=publicationFile, zuletzt aufgerufen: 01.09.2021
5 Fachinformation Vaxigrip Tetra®, Stand: August 2021, verfügbar unter: https://www.fachinfo.de, zuletzt aufgerufen: 01.09.2021
Pflichttext/Fachkurzinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Wirkstoffe / Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), 60 Mikrogramm HA/Stamm. Saison 2021/2022. Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 60 Mikrogramm HA**, A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 60 Mikrogramm HA**, B/Washington/02/2019 – ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp) 60 Mikrogramm HA**, B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp) 60 Mikrogramm HA**, Pro Dosis zu 0,7 ml, * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern, ** Hämagglutinin. Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2021/2022. Efluelda kann Spuren von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation). Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung, Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Octoxinol-9. Anwendungsgebiete: Efluelda ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren zur Prävention einer Influenza-Erkrankung. Die Anwendung von Efluelda sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen für Influenza erfolgen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiß) und Formaldehyd. Nebenw.: Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Schm. a. d. Injekt.-stelle, Erythem a. d. Injekt.-stelle, Unwohlsein; häufig: Schwellung, Verhärt. u. blauer Fleck a. d. Injekt.-stelle, Fieber (≥ 37,5°C), Schüttelfrost; gelegentl.: Juckreiz a. d. Injekt.-stelle, Müdigk.; selten: Asthenie; nicht bek.: Brustkorbschm. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Sehr häufig: Myalgie; gelegentl.: Mskl-schwäche; selten: Arthralgie, Schm. i. d. Extremitäten. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm.; gelegentl.: Lethargie; selten; Schwindelgefühl, Parästhesie; nicht bek.: Guillain-Barré-Syndrom, Konvulsion; Fieberkrämpfe, Myelitis, Fazialislähmung, Optikusneuritis/Neuropathie d. Nervus opticus, Brachialneuritis, Synkope. Blut- u. Lymphsyst.: Nicht bek.: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Atemw., Brustr., Mediastinum: Gelegentl.: Husten, Schm. i. Oropharynx; selten: Rhinorrhö. nicht bek.: Atemnot, Giemen, Engegefühl i. Hals. GIT: Gelegentl.: Diarrhö, Erbrechen, Übelk., Dyspepsie. Immunsyst.: Selten: Pruritus, Urtikaria, Nachtschweiß, Ausschlag; nicht bek.: Anaphylaxie, and. allerg. Reakt./Überempf.-reakt. (inkl. Angioödem). Gefäße: Selten: Flush; nicht bek.: Vaskulitis, Vasodilatation. Ohr u. Labyrinth: Selten: Vertigo. Augen: Selten: Augenhyperämie. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und Apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02. Pharmazeutischer Unternehmer/Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland/sanofi-aventis Österreich GmbH, 1220 Wien, Österreich. Stand der Information: August 2021. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Vaxigrip Tetra Injektionssuspension i. Fertigspritze. Wirkstoff: Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert). Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: je 15 µg Hämagglutinin von verschiedenen Influenza-Virus-Stämmen (in befruchteten Hühnereiern gezüchtet, gespalten u. inaktiviert), entsprechend den jeweils aktuellen Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU. Sonst. Bestandt.: NaCl, KCl, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, H2O f. Injektionszwecke. Kann Spuren v. Eiern enthalten (Ovalbumin, Neomycin, Formaldehyd, Octoxinol 9). Anw.-geb.: Z. Vorbeug. durch Influenza-A/B-Virussubtypen verursachter echter Virusgrippe (Influenza): z. aktiv. Immunisierung v. Erwachs., einschließl. schwang. Frauen, u. Kdr. ab 6 Mon. u. z. passiv. Schutz v. Säugl. bis 6 Mon. nach d. mütterl. Immunisierung während d. Schwangerschaft. Offiziellen Impfempfehlungen folgen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. einen Inhaltsstoff. Bei mittelschw. bis schw. fieberh. Erkrankung, akuter Erkrankung Impf. verschieben. Intravasale Verabreichung. Nebenw.: Erwachs. Pers. (18 - 60 J. u. > 60 J): Blut/Lymphe: Gelegentl.: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Selten: Überempfindlichkeit, allerg. Reakt. wie Angioödem, allerg. Dermatitis, generalis. Pruritus, Urtikaria, Pruritus, Erythem. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Selten: Parästhesie, Somnolenz. Gefäße: Gelegentl.: Hitzewallung. Atemw.,/Brustr./Mediast.: Selten: Dyspnoe. GIT: Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit. Haut/Unterhautzellgew.: Selten: Hyperhidrose. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Selten: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schmerz. a. Injektionsst. Häufig: Schüttelfrost, Fieber, Erythem/Schwellung/Verhärtung a. Injektionsst. Gelegentl.: Fatigue, Ekchymose/Pruritus/Wärme a. Injektionsst. Selten: Asthenie, grippeähnl. Erkrank., Beschw. a. Injektionsst. Kdr./Jugendl. (3 - 17 J.).: Blut/Lymphe: Gelegentl.: Thrombozytopenie. Immunsyst.: nicht bek.: allerg. einschließlich anaphylakt. Reakt. Psyche: Gelegentl.: Weinerlichkeit, Unruhe. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. GIT: Gelegentl.: Diarrhö, Erbrechen, Schm. i. Oberbauch. Skelett/Bindegew./Knochen: Sehr häufig: Myalgie. Gelegentl.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen/Schwellung/Erythem/Verhärtung a. Injektionsstelle. Häufig: Fieber, Ekchymose a. Injektionsstelle. Gelegentl.: Fatigue, Wärme/Pruritus a. Injektionsstelle. Kdr. v. 6 - 35 Mon.: Immunsyst.: Gelegentl.: Überempfindlichk. Selten: allerg. Reakt. wie generalis. Pruritus, papulöser Hautausschlag. Nicht bek.: anaphylakt. Reakt. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. GIT: Sehr häufig: Erbrechen. Gelegentl.: Diarrhö. Skelettmuskulatur/Bindegew.: Sehr häufig: Myalgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Reizbark., Appetitverlust, anomales Weinen, Unwohlsein, Fieber, Verschlafenh., Schm./Druckschmerz/Erythem a. d. Injektionsst. Häufig: Schüttelfrost, Verhärtung/Schwellung/Ekchymose a. d. Injektionsst. Selten Grippeähnl. Erkrankung, Ausschlag/Pruritus a. d. Injektionsst.. Weitere NW (kommerzielle Anwendung): Blut u. Lymphsyst.: Transiente Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Nerven: Parästhesie, Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis. Gefäße: Vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), in best. Fällen m. vorüberg. Nierenbeteiligung. Schwangere: Daten aus klin. Studien m. Schwangeren zeigten e. vergleichb. Häufigkeit v. lokal. und system. Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreich. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand: August 2021
COVAXiS® Injektionssuspension i. Fertigspritze (Tdap). Wirkst.: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff (reduzier. Antigen-Gehalt) Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 0,5 ml Impfdosis enthält: Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E. (2 Lf), Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E. (5 Lf), Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid 2,5 µg, filamentöses Hämagglutinin 5 µg, Pertactin 3 µg, Fimbrien-Agglutinogene 2 u. 3 5 µg, adsorbiert an Aluminiumphosph. 1,5 mg (0,33 mg Al3+). Sonst. Bestandt.: Phenoxyethanol, Wasser f. Injektionszwecke; Formaldehyd u. Glutaraldehyd durch Herstellungsprozess mögl. Anw.-geb.: Aktive Immunisier. geg. Diphtherie, Tetanus u. Pertussis bei Pers. > 4 Jahren als Auffrischimpfung nach abgeschloss. Grundimmunisier. Zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säugl.alter nach mütterl. Immunisier. während der Schwangerschaft. Anw. entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. Diphtherie-, Tetanus- od. Pertussis-Impfstoffe, einen d. sonst. Bestandt., einen d. Restbestandt. aus d. Herstell. (Formaldehyd, Glutaraldehyd). Pers., d. b. vorherig. Impf. m. einem pertussisantigenhalt. Impfstoff innerh. v. 7 Tagen an Enzephalopathie unbek. Ursache erkrankten. Akute, schwere, fieberh. Erkrank. Sollte nicht z. Grundimmunisierung angewendet werden. Nicht intraglutäal, intravasal od. intradermal verabreichen Nebenw.: Aus klin. Studien u. nach Markteinführung b. 4 – 64 J.: Immunsyst.: Nicht bek. Überempfindlichkeitsreakt. (Angioödem, Ödem, Ausschlag, Hypotonie). Stoffw./Ernährungsstör.: 4 – 6 J. sehr häufig Anorexie. Nerven: Sehr häufig Kopfschm; Nicht bek. Parästhesie, Hypästhesie, Guillain-Barré-Syndrom, Plexus-brachialis-Neuritis, Gesichtslähmung, Krampfanfall, Synkope, Myelitis. Herz: Nicht bek. Myokarditis. GIT: Sehr häufig Diarrhö; Häufig Erbrechen; 11 – 17 J. sehr häufig Übelkeit; 4 – 6 J. u. 18 – 64 J. häufig Übelkeit. Haut/, Unterhautzellgew.: Häufig Ausschlag; Nicht bek. Pruritus, Urtikaria. Skelett/Bindegew./Knochen: 11 – 17 J. u. 18 – 64 J. sehr häufig general. Muskelschmerz., Muskelschwäche; 11 – 17 J. sehr häufig Arthralgie, Gelenkschwellung; 4 – 6 J häufig general. Muskelschmerz., Muskelschwäche; 4 – 6 J. u. 18 – 64 J. häufig Arthralgie, Gelenkschwellung; Nicht bek. Myositis Allg. Erkrank./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig Müdigkeit, Abgeschlagenh., Schmerz, Erythem u. Schwellung an Injektionsst.; Häufig Fieber, axilläre Lymphadenopath.; Nicht bek. Bluterguss u. steril. Abszess an Injektionsst.; 11 – 17 J. sehr häufig Schüttelfrost; 11-17 J. und 18 - 64 J. sehr häufig Krankheitsgefühl; 4 – 6 J. u. 18 – 64 J. häufig Schüttelfrost. Großfläch. Reakt. 24 bis 72 Stunden nach Gabe an Injektionsst. (> 50 mm), einschl. ausgeprägt. Schwell. d. Extremität m. Ausdehn. von d. Injektionsst. über ein od. beide benachbarte Gelenke b. Jugendl. u. Erwachs. beobachtet. Auch Erythem, Wärme, Druckempfindlichk. od. Schmerz mögl. Spont. Rückbildung nach 3 - 5 Tagen. Die Verschlusskappen d. Fertigspritzen enth. e. Naturkautschuk-Latexderivat, d. b. Latex-empfindl. Personen allergische Reakt. hervorrufen kann.
Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand: Juli 2021
REPEVAX® Injektionssuspension i. Fertigspritze (Tdap-IPV). Wirkst.: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Impfst. (adsorbiert, m. reduz. Antigengehalt). Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: mind. 2 I.E. (2 Lf) Diphtherie-Toxoid, mind. 20 I.E. (5 Lf) Tetanus-Toxoid, Pertussis Antigen: 2,5 µg Pertussis-Toxoid, 3 µg Pertactin, 5 µg filament. Hämagglutinin, 5 µg Fimbrien-Agglutinogene 2 u. 3, inaktiv. Polioviren (i. Vero-Zellen gezücht.): 40 D-Antigen-Einh. - Typ 1 (Mahoney), 8 D-Antigen-Einh. - Typ 2 (MEF1), 32 D-Antigen-Einh. - Typ 3 (Saukett); Adsorbens: 1,5 mg Aluminiumphosph. (0,33 mg Al3+); Sonst. Bestandt.: Phenoxyethanol, Ethanol, Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.. Spuren v. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B u. bovinem Serumalbumin mögl. Anw.-geb.: Aktive Immunisier. geg. Diphtherie, Tetanus, Pertussis, u. Poliomyelitis ab 3 J. als Auffrischimpf. nach erfolgter Grundimmunis. Passiver Schutz v. Pertussis i. früh. Säuglingsalter nach d. mütterl. Immunis. währ. d. Schwangersch. Anw. entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg.: Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- od. Poliomyelitis-Impfst.; sonst. Bestandt.; Restbestandt. aus d. Herstell. (Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B, bovines Serumalbumin). Pers., d. b. vorherig. Impf. m. einem pertussisantigenhalt. Impfst. innerh. v. 7 T. an Enzephalopathie unbek. Urs. Erkrankten. Akute, schw., fieberh. Erkrank. Nebenw.: Aus klin. Studien u. Post-Marketing b. 3 – 6 J. u. Jugendl. u. Erwachs.: Blut/Lymphe: Nicht bek. Lymphadenopathie. Immunsyst.: Nicht bek. anaphylakt. Reakt. (Urtikaria, Gesichtsöd., Atemnot). Nerven: Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Kopfschm., 3 – 6 J. häufig Kopfschm.; Nicht bek. Krampfanf., vasovag. Synk., Guillain-Barré-Syndr., Fazialisparese, Myelitis, Plexus-brachialis-Neuritis, vorübergeh. Parästhesie/Hypästhesie i. d. geimpften Extremität, Schwindel. GIT: 3 – 6 J: sehr häufig Durchf., häufig: Übelk., Erbrechen, Jugendl. u. Erw. sehr häufig Übelk., häufig Durchf., Erbrechen; Nicht bek. Bauchschm. Haut/Unterhautzellgew.: 3 – 6 J. häufig Ausschlag. Skelett/Bindegew./Knochen: 3 – 6 J. häufig Arthralgie/Gelenkschwell., Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Arthralgie/Gelenkschwell., Myalgie; Nicht bek. Schm. i. geimpfter Extremität. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig Schm./Schwell./Rötung an Injektionsst.; Müdigkeit/Abgeschlagenh., 3 – 6 J. sehr häufig Fieber, häufig Reizbark., Dermatitis/Hämatom/Juckreiz a. d. Injektionsst., Jugendl. u. Erwachs. sehr häufig Schüttelfrost, häufig Fieber; Nicht bekannt: Krankheitsgefühl, Blässe, starke Schwell. d. Extremität, Verhärtung an Injektionsst. Über starke Schwell. d. Extremität wurde nach Verabreich. berichtet. Reakt. tritt innerh. 48 Std. auf u. bildet sich in 4 Tagen zurück. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Juli 2021
MAT-DE-2104659
