Glivec^® bei GIST weiterhin patentgeschützt

Für den Wirkstoff Imatinib ergibt sich seit Anfang des Jahres eine besondere Situation hinsichtlich des Patentschutzes: Das Wirkstoffpatent für die Chronische Myeloische Leukämie (CML) ist Ende 2016 ausgelaufen, während das Patent auf die Indikation Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) bis 2021 geschützt bleibt. Demnach bleibt das Originalpräparat Glivec^® das einzige Imatinibpräparat mit Zulassung bei GIST, während Generika keine Zulassung für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren haben.

Rezeptbelieferung

Aufgrund der geteilten Patentrechtssituation ist es ratsam, dass das Apothekenteam bei der Rezeptbelieferung in den Dialog mit dem behandelnden Arzt bzw. Patienten tritt. Rein rechtlich muss die Apotheke die Indikation nicht prüfen, und auch für einen Aut-idem-Austausch ist nur eine übereinstimmende Indikation erforderlich (§ 4 Abs. 1 Rahmenvertrag).¹ Dennoch kann eine Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt bei gegebener Austauschsituation im Sinne der Patientensicherheit sinnvoll sein – denn erhält ein GIST-Patient ein Generikum, so findet er im Beipackzettel keine Informationen zu seiner Erkrankung. Im Falle einer GIST-Erkrankung ist es daher erforderlich, dass der Arzt das Aut-idem-Kreuz setzt. Stellt der Arzt hingegen eine Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz aus, sollte der Apotheker Rücksprache mit dem Arzt halten und um eine korrekte Glivec^®-Verordnung inkl. Aut-idem-Kreuz bitten. Erste Schreiben von Krankenkassen (z. B. DAK) fordern Ärzte im Übrigen bereits zu diesem Vorgehen bei der Verordnung von Glivec^® für GIST-Patienten auf.

Über Glivec^®

Das Zytostatikum Glivec^® ist im Mai 2017 seit 15 Jahren in Deutschland als einziges Imatinibpräparat zur Behandlung von Gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen. Glivec^® hat den Verlauf der Erkrankung GIST maßgeblich verbessert: Im Jahr 2000 betrug die mediane Überlebensdauer nach Diagnose 19 Monate² und erhöhte sich durch die Einführung von Glivec^® um das 2,5-fache auf 4,5 Jahre.³ Auch heute noch erforscht der Hersteller Novartis relevante Fragestellungen zum adjuvanten Einsatz von Glivec^® bei GIST. Mehr zur Bedeutung von Glivec^® bei GIST erfahren Sie in einem Interview mit Privatdozent Dr. Peter Reichhardt, dem Chefarzt an der Klinik für Interdisziplinäre Onkologie und Leiter des Onkologischen Zentrums Berlin-Buch. Des Weiteren wurde der Fachanwalt für Medizinrecht und Facharzt für Allgemeinmedizin Herr Professor Dr. jur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers zur geteilten Patenrechtssituation interviewt.

» Zu den Interviews

» Zur Fachinformation

1 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V.
2 DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D et al. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000; 231: 51–58.
3 Blanke C, Demetri G, Mehren M et al. Long-term results from a randomised phase II trial of standard versus higher dose imatinib mesylate for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours expressing KIT. J Clin Oncol 2008; 26: 620–625.