Pflanzliche Arzneimittel werden in der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. unter den Arzneimittelgruppen genannt, für die eine Aut-idem-Substitution als kritisch zu beurteilen ist.
Aufgrund der hohen Variabilität der Rohstoffe ist eine Standardisierung der Herstellungsverfahren besonders wichtig, um Phytopharmaka mit definierten Wirkstoffmengen und gleichbleibender Qualität und Wirksamkeit zu erzeugen. Da der exakte Herstellungsprozess eines pflanzlichen Arzneimittels in der Regel ein Betriebsgeheimnis ist, gibt es nur wenige deklarierte Parameter, die für die Beurteilung der Wirkstoffgleichheit herangezogen werden können.
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