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NDMA-Verunreinigung
Das Kontrollversagen in der Valsartan-Affäre
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Inzwischen ist klar, dass für die NDMA-Kontamination im Valsartan-Wirkstoff ein geänderter Syntheseschritt verantwortlich ist, bei dem andere Zwischenprodukte entstehen als bisher und auf die auch laut Arzneibuch nicht geprüft werden muss. Wem hätte das Versäumnis auffallen müssen? Denn der Hersteller hatte die Änderung des Synthesewegs angezeigt und ein gültiges Zertifikat erhalten. Was ist schief gelaufen?
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chagpg – stock.adobe.com
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In der aktuellen Ausgabe der DAZ wirft die Autorin Dr. Helga Blasius einen Blick hinter die Kulissen der CEP-Erteilung. „CEP“ steht für Certificate of Suitability. Pharmaunternehmen müssen dieses Zertifikat beim European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) beantragen. Das EDQM prüft dann, ob der Wirkstoff und seine Herstellung dem Europäischen Arzneibuch gerechtwerden.
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