Bei Tracleer® (Bosentan) handelt es sich um ein Orphan Drug (= Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen), das nur bei einer vergleichsweise kleinen Patientenpopulation angewendet wird. Deshalb ist die fortlaufende Untersuchung der Wirkungen und Risiken auch nach der Zulassung unerlässlich. Nicht zuletzt aus diesem Grund ist auch die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bosentan an einen Risikomanagementplan geknüpft. Zu den hier vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung gehören:
Mit der kontrollierten Distribution wird sichergestellt, dass jeder neue verschreibende Arzt ein Informationspaket, bestehend aus einer Broschüre für den Arzt und einer Broschüre für den Patienten, erhält. In dem Informationspaket sind relevante Sicherheitsinformationen zum Arzneimittel enthalten, z. B.
- Kontrolle der Leberwerte
- Kontraindikation bei Schwangerschaft
- Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung etc.
Was muss die Apotheke beachten?
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