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Neue gesetzliche Regeln für Biologika

Importe zählen nicht mehr zum Einsparziel

Mit dem Inkrafttreten des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) am 18.12.2019 hat der Gesetzgeber eine in Bezug auf Biologika wie HUMIRA® relevante Regelung getroffen: die Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel für Apotheker. Zudem hatte der Gesetzgeber bereits im August 2019 das Verbot der automatischen Substitution (Austausch von Biologika durch Biosimilars) in der Apotheke bestätigt.1–3

Die Abgabe von gegebenenfalls preisgünstigeren Biologika-Importen (wie z. B. zu HUMIRA®) zählt nicht mehr zum Import-Einsparziel.

Zerbor – stock.adobe.com

HUMIRA® (Adalimumab) ist ein Biologikum, zu dem es keine identischen Präparate (Bioidenticals), sondern lediglich ähnliche Präparate (Biosimilars) gibt. Folglich darf bei einer HUMIRA®-Verordnung in der Apotheke kein Austausch durch ein Adalimumab-Biosimilar erfolgen.4 Das Original von AbbVie ist für über 75 % der Versicherten rabattiert und für eine Vielzahl der GKV-Versicherten zuzahlungsbefreit (Stand: 01.11.2019).

» Übersicht der Rabattverträge

» Abgabehilfe HUMIRA®

» Pflichttext HUMIRA® (PDF)

1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019, Artikel 12, Nr. 8
2 Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019, Artikel 6, Abschnitt 1, Buchstabe a)
3 Die Umsetzung der Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel in der Apothekensoftware obliegt den Rahmenvertragspartnern sowie ABDATA bzw. den Apothekensoftware-Anbietern.
4 Anlage 1 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung in der Fassung vom 01.01.2019

DE-HUM-190298