Topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen werden in der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e. V. unter den Darreichungsformen genannt, für die eine Substitution als kritisch zu beurteilen ist. Der Austausch eines Originalarzneimittels nach § 4 (1) des Rahmenvertrages ist trotz fehlender Rabattverträge zwar möglich, aber nicht verpflichtend und kann mit Risiken einhergehen:
- Oftmals abweichende galenische Formulierungen von Original und Nachahmerpräparat mit unterschiedlichen Eigenwirkungen der Vehikel (u. a. Verträglichkeit der Grundlagen)
- Unterschiedliche, bzw. eingeschränkte zugelassene Anwendungsgebiete eines Nachahmerpräparates im Vergleich zum Original (Gefahr der „Off-Label“-Anwendung)
- Häufig keine publizierten Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Nachahmerpräparates – insbesondere zur Anwendung bei Risikopatienten und zu Langzeitwirkungen
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