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ID	3175
Serviceletter2016	2019-07-22
Typ	Beitrag
Element	4479
Info	[Universal 2016] [Teaser] Teaser 03/04 Merck Euthyrox (HW) (4479)
Position	5
In Inhalt	0
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;margin-bottom:12px;"> MERCK INFORMIERT </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:12px;"> Euthyrox<sup>®</sup> – Neue Formulierung, neues Packungsdesign, unveränderte PZN </h2> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit Text --> <table class="news_article_1" width="360"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland seit Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden. </p> <p> Ziel der neuen Formulierung ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)<sup>2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup>2</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px --> <table class="news_article_2" width="300"> <tbody> <tr> <td align="right"> <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q3/newsletter_2019-07-03_g2.jpg" width="300" border="0"> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel<br>der Wirkstärke 100 Mikrogramm; Quelle: Merck</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Neue Formulierung – nachgewiesene Bioäquivalenz </h3> <p> Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup>2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup>2</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Geändertes Packungsdesign – unveränderte PZN </h3> <p> Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. </p> <p> Bei Patienten, die zu Euthyrox<sup>®</sup> Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammensetzung sollte ein Zurückwechseln vermieden werden. </p> <p> <small style="font-size:11px;"> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">» Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a><br> <br> Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt<br> <br> 1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018<br> 2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials; Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74<br> <br> DE/EUT/0619/0045 Stand: 07/2019 </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

Serviceletter2016

2019-07-22

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4479

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5

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                                <tr>
                                    <td>
<div style="text-align:right;">
<font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font>
</div>
                                            <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;margin-bottom:12px;">
                                            MERCK INFORMIERT
                                            </h1>
                                            <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:12px;">
                                            Euthyrox<sup>®</sup> – Neue Formulierung, neues Packungsdesign, unveränderte PZN
                                            </h2>
                                    </td>
                                </tr>
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                    </th>
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                            <!-- Spalte links mit Text -->
                            <table class="news_article_1" width="360">
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                                        <td>
                                            <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555">
<p>
Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland seit Mai&nbsp;2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden.
</p>

<p>
Ziel der neuen Formulierung ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105&nbsp;% im Vergleich zu ursprünglich 90–110&nbsp;%)<sup>2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup>2</sup> 
</p>
                                            </font>
                                        </td>
                                    </tr>
                                </tbody>
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                            <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px -->
                            <table class="news_article_2" width="300">
                                <tbody>
                                    <tr>
                                        <td align="right">
                                            <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q3/newsletter_2019-07-03_g2.jpg" width="300" border="0">
                                        <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;">
                                            <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel<br>der Wirkstärke 100 Mikrogramm; Quelle:&nbsp;Merck</p>
                                        </font>
                                        </td>
                                    </tr>
                                </tbody>
                            </table>
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                    </tr>
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<!-- ------------------------------------------------------------------ -->
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                    <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top">
                        <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660">
                            <tbody>
                                <tr>
                                    <td>
                                        <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555">

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Neue Formulierung – nachgewiesene Bioäquivalenz 
</h3>
<p>
Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup>2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup>2</sup>
</p>

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Geändertes Packungsdesign – unveränderte PZN
</h3>
<p>
Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. 
</p>
<p>
Bei Patienten, die zu Euthyrox<sup>®</sup> Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammensetzung sollte ein Zurückwechseln vermieden werden.
</p>

<p>
<small style="font-size:11px;">
<a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">»&nbsp;Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a><br>
<br>
Verantwortlich für den Inhalt: Merck&nbsp;Serono&nbsp;GmbH, Darmstadt<br>
<br>
1 Fachinformation Euthyrox, Stand:&nbsp;Juli&nbsp;2018<br>
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105&nbsp;% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials; Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74<br>
<br>
DE/EUT/0619/0045&nbsp;Stand:&nbsp;07/2019
</small>
</p>
                                        </font>
                                    </td>
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