Newsletter - View NlInhalteServiceletter2016

ID	3140
Serviceletter2016	2019-07-10
Typ	Beitrag
Element	4480
Info	[Universal 2016] [Kundenbeitrag] Newsletter 04 Merck Euthyrox (HW) (4480)
Position	7
In Inhalt	0
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;margin-bottom:12px;"> MERCK INFORMIERT </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:12px;"> Euthyrox<sup>®</sup> in neuer Formulierung </h2> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit Text --> <table class="news_article_1" width="360"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Seit Anfang Mai ist Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) in einer neuen Formulierung in Deutschland verfügbar. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden. </p> <p> Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)<sup>2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup>2</sup> </p> <p> Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup>2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup>2</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px --> <table class="news_article_2" width="300"> <tbody> <tr> <td align="right"> <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q3/newsletter_2019-07-03_g2.jpg" width="300" border="0"> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel<br>der Wirkstärke 100 Mikrogramm; Quelle: Merck</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Kein Zurückwechsel zur ursprünglichen Formulierung </h3> <p> Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. </p> <p> Bei Patienten, die zu Euthyrox<sup>®</sup> Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. </p> <p> Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammensetzung sollte ein Zurückwechseln vermieden werden. </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Patienteninformation zum Download </h3> <p> Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a target="_blank" href="https://www.euthyrox-instructions.com/" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden. </p> <p> <i>Im Handel: Euthyrox<sup>®</sup> 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox<sup>®</sup> 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3 </i> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">» Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a><br> <br> Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt<br> <br> 1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018<br> 2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74<br> <br> DE/EUT/0619/0044 Stand: 07/2019 </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

Serviceletter2016

2019-07-10

Element

4480

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7

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                                <tr>
                                    <td>
<div style="text-align:right;">
<font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font>
</div>
                                            <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;margin-bottom:12px;">
                                            MERCK INFORMIERT
                                            </h1>
                                            <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:12px;">
                                            Euthyrox<sup>®</sup> in neuer Formulierung
                                            </h2>
                                    </td>
                                </tr>
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                    </th>
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                            <!-- Spalte links mit Text -->
                            <table class="news_article_1" width="360">
                                <tbody>
                                    <tr>
                                        <td>
                                            <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555">
<p>
Seit Anfang Mai ist Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) in einer neuen Formulierung in Deutschland verfügbar. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup> Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung
verschiedener Gesundheitsbehörden. 
</p>

<p>
Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105&nbsp;% im Vergleich zu ursprünglich 90–110&nbsp;%)<sup>2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schilddrüsenhormonspiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.<sup>2</sup>
</p>

<p>
Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bioäquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.<sup>2</sup> Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup>2</sup>
</p>
                                            </font>
                                        </td>
                                    </tr>
                                </tbody>
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                            <!-- Spalte rechts mit der Grafik: 300px -->
                            <table class="news_article_2" width="300">
                                <tbody>
                                    <tr>
                                        <td align="right">
                                            <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q3/newsletter_2019-07-03_g2.jpg" width="300" border="0">
                                        <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;">
                                            <p style="font-size:11px;" align="right">Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel<br>der Wirkstärke 100&nbsp;Mikrogramm; Quelle:&nbsp;Merck</p>
                                        </font>
                                        </td>
                                    </tr>
                                </tbody>
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                    </tr>
                </tbody>
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<!-- ------------------------------------------------------------------ -->
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                        <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660">
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                                <tr>
                                    <td>
                                        <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555">

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Kein Zurückwechsel zur ursprünglichen Formulierung
</h3>
<p>
Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammensetzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheidbarkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. 
</p>
<p>
Bei Patienten, die zu Euthyrox<sup>®</sup> Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
</p>
<p>
Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammensetzung sollte ein Zurückwechseln vermieden werden.
</p>

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Patienteninformation zum Download
</h3>
<p>
Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a target="_blank" href="https://www.euthyrox-instructions.com/" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800&nbsp;42&nbsp;88&nbsp;373 nachbestellt werden. 
</p>
<p>
<i>Im Handel: Euthyrox<sup>®</sup> 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200&nbsp;µg mit jeweils 50&nbsp;Tabletten N2 und 100&nbsp;Tabletten N3 sowie Euthyrox<sup>®</sup> 88, 112, 137&nbsp;µg mit 100&nbsp;Tabletten N3 </i>
</p>

<p>
<small style="font-size:11px;">
<a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">»&nbsp;Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a><br>
<br>
Verantwortlich für den Inhalt: Merck&nbsp;Serono&nbsp;GmbH, Darmstadt<br>
<br>
1 Fachinformation Euthyrox, Stand:&nbsp;Juli&nbsp;2018<br>
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105&nbsp;% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74<br>
<br>
DE/EUT/0619/0044&nbsp;Stand:&nbsp;07/2019
</small>
</p>
                                        </font>
                                    </td>
                                </tr>
                            </tbody>
                        </table>
                    </th>
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            </tbody>
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