Zulassungsstatus von Pentalong® 50 mg endgültig geklärt

Lange waren Pentalong® 50 mg Tabletten (Wirkstoff: Pentaerithrityltetranitrat) fiktiv zugelassen, da sich das Nachzulassungsverfahren durch Rechtsstreitigkeiten verzögert hatte. Nun ist der Zulassungsstatus geklärt: Das Verwaltungsgericht Köln hat entschieden, dass die Versagung der Nachzulassung im Jahr 2005 nicht rechtmäßig war. Mit Wirkung vom 29. Juli 2016 hat nun das BfArM für Pentalong® 50 mg die Nachzulassung erteilt. Damit ist Pentalong® 50 mg nicht länger fiktiv, sondern regulär zugelassen.

Pentalong® 50 mg ab sofort vollumfänglich erstattungsfähig Pentalong® 50 mg Tabletten unterliegen ab sofort wieder der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und können in vollem Umfang zulasten der Krankenkassen verordnet und abgegeben werden.

Was sind „fiktiv zugelassene“ Arzneimittel?

Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes von 1976 als „fiktiv zugelassen“, um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie sollten sich bis 2005 einer Nachzulassung unterziehen und den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbringen. Einzelne fiktiv zugelassene Präparate sind derzeit aufgrund anhängiger Gerichtsverfahren noch ohne Nachzulassung im Handel. Fiktiv zugelassene Arzneimittel müssen von den gesetzlichen Krankenkassen nicht erstattet werden. Die Apotheke hat diesbezüglich keine Prüfpflicht, der Arzt hat jedoch ggf. mit einem Regress zu rechnen.

Neues Packungsdesign für Pentalong® Bedingt durch die Umfirmierung des Unternehmens wird im 4. Quartal 2016 auch Pentalong® sukzessive im PUREN Design erscheinen. Die Pharmazentralnummern für Pentalong® bleiben unverändert.

Arztinformation zur Nachzulassung von Pentalong®

Patienten, die gesetzlich versichert sind, können Pentalong® 50 mg ab sofort wieder zulasten der Gesetzlichen Krankenkasse verordnet bekommen. Für Ihre Kommunikation mit dem Arzt bzw. der Ärztin stellt PUREN Pharma eine Arztinformation, z. B. zur Nutzung als Faxvorlage, zur Verfügung.

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