View InhalteServiceletter #5064

ID	5064
Serviceletter	2016-11-18
Typ	Beitrag
Element	1642
Info	[Serviceletter] [Kundenbeitrag] Janssen-Cilag Aut-idem-Austausch von Jurnista (1642)
Position	6
In Inhalt	1
html	<!-- ##################### NL-Beitrag Janssen-Cilag Jurnista ANFANG ############################# --> <!-- PIKTOGRAMM-BERATUNG-HEADLINE ANFANG --> <div class="pikto"> <table style="margin-top:20px;margin-bottom:0px;" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody><tr><td><table class="rote_linien" width="8" cellspacing="0"><tbody><tr><td> </td></tr></tbody></table></td><td> <img src="http://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/serviceletter_pikto_ausrufez.png" style="margin-top:-8px;" border="0"> </td><td><table class="rote_linien" width="592" cellspacing="0"> <tbody><tr><td style="padding-left:10px;">Janssen-Cilag GmbH informiert</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody> </table> </div> <!-- PIKTOGRAMM-BERATUNG-HEADLINE ENDE --> <div class="artikel"> <h4>Achtung:<br>Aut-idem-Austausch von Jurnista® verstößt derzeit gegen BtM-Recht! </h4>Die Janssen-Cilag GmbH vertreibt in Deutschland das hydromorphonhaltige Arzneimittel Jurnista® mit insgesamt fünf Wirkstärken (4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg). Gegenwärtig werden zu allen Wirkstärken, mit Ausnahme der 64-mg-Form, wirkstoffgleiche Präparate eines anderen Anbieters (nicht Parallelimporte) vertrieben, die ebenfalls einmal täglich eingenommen werden und die gleiche Wirkstärke, aber eine andere Beladungs- bzw. Gewichtsmenge aufweisen. <p> Nach unserer Kenntnis werden seit dem 1. August 2016 für drei der Jurnista®-Präparate (4 mg, 8 mg und 16 mg) Austauschhinweise in der Apothekensoftware angezeigt, die suggerieren, dass diese Betäubungsmittel gegen die wirkstoffgleichen Präparate des derzeit verfügbaren anderen Anbieters mit gleicher Wirkstärke im Rahmen der Aut-idem-Regelung austauschbar wären. </p> <p> Die Janssen-Cilag GmbH stellt hierzu fest: </p> <p> Die Gesamtmenge („<b>Beladungs- bzw. Gewichtsmenge</b>“) des in den wirkstoffgleichen Präparaten enthaltenen Wirkstoffs Hydromorphonhydrochlorid <b>weicht von der in Jurnista® enthaltenen ab</b>. Während in Jurnista® 4,36 mg, 8,72 mg bzw. 16,35 mg enthalten ist, enthalten die wirkstoffgleichen Präparate des derzeit verfügbaren anderen Anbieters bei den entsprechenden Wirkstärken jeweils 4 mg, 8 mg bzw. 16 mg Hydromorphonhydrochlorid. </p> <p> Betäubungsmittel dürfen von Apothekerinnen und Apothekern laut gültigem Rahmenvertrag jedoch nur dann ausgetauscht werden, wenn dem Austausch keine <b>betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften</b> entgegenstehen, insbesondere hat die abgegebene Menge der verordneten Menge zu entsprechen. Das schließt mit ein, dass die enthaltenen Gesamtmengen an Wirkstoff zwischen den in Frage kommenden Präparaten identisch sein müssen. Dies ist hier jedoch aufgrund der unterschiedlichen Beladungs- bzw. Gewichtsmengen nicht der Fall. </p> <p> Vor dem Hintergrund dieser Produktbesonderheit und der Bedeutung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ist die Janssen-Cilag GmbH der Auffassung, dass ein <b>Austausch der Jurnista-Präparate mit den Wirkstärken 4 mg, 8 mg und 16 mg gegen wirkstoffgleiche Präparate des derzeit verfügbaren anderen Anbieters* aktuell nicht zulässig</b> ist, weil es keine tragfähige rechtliche Grundlage gibt. Vielmehr würde ein Austausch der geltenden Rechtslage zuwiderlaufen und betäubungsmittelrechtliche Vorschriften missachten. </p> <p> <font size="2">*betrifft nicht: Preisgünstige Parallelimporte </font></p> <p> » <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/fachinformationen/fi_jurnista.pdf" target="_blank" class="a2">zur Fachinformation</a> </p> <p> <small>Stand: 8. November 2016</small> </p> </div> <!-- ##################### NL-Beitrag Janssen-Cilag Jurnista ENDE ############################# -->

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