Anzeige

Ein Jahr nach dem GSAV: Wille des Gesetzgebers verfehlt?

Mit dem GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arznei­mittel­versorgung) beschloss der Gesetz­geber 2019 die Streichung der Import­förder­klausel für Biologika, um die Sicherheit in der Arznei­mittel­versorgung zu erhöhen.1 Seitdem ist die Abgabe von Biologika-Parallel­importen zwar weiterhin erlaubt, sie ist jedoch nicht mehr verpflichtend im Hinblick auf die Erreichung des Einsparziels.

Zerbor – stock.adobe.com

Eine Begründung dafür findet man im Bericht des Gesund­heits­aus­schusses: „Von der Verpflichtung zur Abgabe preis­günstiger importierter Arznei­mittel ausge­nommen werden bio­technologisch herge­stellte Arznei­mittel […] wegen ihrer besonderen Anforderungen insbesondere an die Lagerung und den Transport. Die Qualität und Wirksamkeit dieser Arznei­mittel wird aufgrund höherer Transport­risiken bei langen Liefer­wegen als gefährdet angesehen.“2 Biologika wie HUMIRA® zählen seit 2019 nicht mehr zum Einsparziel für Apotheken.3,4

In der Realität zeigt sich allerdings, dass der Markt­anteil von Biologika-Parallel­importen seit Streichung der Biologika-Import­förder­klausel konstant geblieben ist. Ein Rückgang von Biologika-Parallel­importen hat sich seit den vom Gesetz­geber initiierten Regelungen durch das GSAV nicht einge­stellt.5

HUMIRA®: Herausnahme der Biologika aus der Import­förderklausel

HUMIRA® (AbbVie) enthält den rekombinanten mono­klonalen Antikörper Adalimumab und gehört zu den biotechnologisch herge­stellten Arznei­mitteln.6 Bei der Rezept­belieferung in der Apotheke ist aus­schließlich der Original-Import-Vergleich relevant, da keine Bioidenticals zu HUMIRA® existieren.7 Bei der Abgabe sind die Rabatt­verträge (Original/Import) zu beachten, auch wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat.8

HUMIRA® ist deutschlandweit für ca. 70 % der gesetzlich Versicherten rabattiert und für eine Vielzahl zuzahlungs­befreit (Stand 01.10.2020).

» Übersicht der Rabattverträge

Weitere Tipps zur Rezeptbelieferung finden Sie auf der aktualisierten Abgabehilfe zu HUMIRA®.

» Apotheken-Abgabehilfe HUMIRA®

» Pflichttext HUMIRA®

Quellen:
1 Bundesministerium für Gesundheit, Gesetze für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), 15. August 2019, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav.html (abgerufen am 11.11.2020)
2 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) – Drucksache 19/10681, B. Besonderer Teil, zu Nummer 8 (§ 129 SGB V), S. 86, http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/106/1910681.pdf (abgerufen am 11.11.2020)
3 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019, S. 1213, Punkt 8
4 Die Umsetzung der Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel in der Apothekensoftware obliegt den Rahmenvertragspartnern sowie ABDATA bzw. den Apothekensoftware-Anbietern.
5 Verband forschender Arzneimittelhersteller, eigene Berechnungen nach Insight Health, NVI (GKV-Markt), Datenstand: 6/2020
6 Fachinformation HUMIRA® 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen, HUMIRA® 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen, HUMIRA® 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Stand: August 2020)
7 Anlage 1 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung in der Fassung vom 01.01.2019
8 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 01.01.2019

DE-HUM-200155