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MERCK INFORMIERT

Euthyrox® – Neue Formulierung, neues Packungsdesign, unveränderte PZN

Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland seit Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfs­stoffes Lactose-Mono­hydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronen­säure.1 Der Wirk­stoff ist identisch.1 Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesund­heits­behörden.

Ziel der neuen Formulierung ist es, eine konstantere Wirkstoff­konzentration über die gesamte Haltbarkeits­dauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)2 und zwischen verschiedenen Chargen zu gewähr­leisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schild­drüsen­hormon­spiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.2

Abb.: Neue Euthyrox®-Packung am Beispiel
der Wirk­stärke 100 Mikro­gramm; Quelle: Merck

Neue Formulierung – nachgewiesene Bioäquivalenz

Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bio­äquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.2 Das Sicherheits­profil ist vergleichbar und es konnte Dosis­proportionalität nachge­wiesen werden.2

Geändertes Packungsdesign – unveränderte PZN

Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangs­zeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammen­setzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheid­barkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlings­aufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.

Bei Patienten, die zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammen­setzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen. Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammen­setzung sollte ein Zurück­wechseln vermieden werden.

» Pflichttext Euthyrox®

Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt

1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials; Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74

DE/EUT/0619/0045 Stand: 07/2019