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Fertigarzneimittelabgaben als Rezepturherstellung retaxiert
Nach dem sogenannten „Nullretax-Urteil“ und dem „Aut-idem-Urteil“ sorgt aktuell ein weiteres Urteil für Retax-Probleme in den Apotheken. Vermutlich nur wenige Apotheken haben das Urteil des OVG Berlin Brandenburg vom 16. Oktober 2014 Az. OVG 5 B 2.12 zur Frage „Rezepturherstellung oder Rekonstitution“ bewusst wahrgenommen. Das Gericht hatte im vorliegenden Fall entschieden, dass die in einer Apotheke hergestellten sterilen Arzneimittel zur Befüllung von Schmerzpumpen, antibiotischen Augentropfen, Opiat- und sonstigen Schmerzlösungen, niedermolekularen Heparine, parenteralen Ernährungslösungen etc., nicht mehr unter den im Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 (31) definierten Begriff der „Rekonstitution“ fallen und somit sowohl die besonderen gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von sterilen Parenteralia erfüllen müssen als auch der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen.
AMG § 4 (31) Rekonstitution
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
Die „Überführung in seine anwendungsfähige Form“ kann aus Haltbarkeitsgründen häufig erst unmittelbar vor der Anwendung am Patienten in der Arztpraxis erfolgen, daher hat der Gesetzgeber die Möglichkeit der „Rekonstitution“ gesetzlich vorgesehen und diese ausdrücklich von der „Herstellung“ abgegrenzt, wenn dies gemäß den Anweisungen des Herstellers laut Packungsbeilage erfolgt.
Dennoch hat die Rezeptprüfstelle der AOK Niedersachsen das oben genannte Einzelfallurteil zum Anlass genommen, Apotheken bei der unbearbeiteten Abgabe von Fertigarzneimitteln auf die Vergütung einer preisgünstigeren Rezepturherstellung zu retaxieren. Derzeit erreichen uns mehrere Retaxationen zur Abgabe des Fertigarzneimittels „MabThera 500 mg Infusionslösungskonzentrat“, welches von der Apotheke unbearbeitet als Fertigarzneimittel abgegeben wird und aufgrund der auf max. 24 Std. begrenzten Haltbarkeit erst in der Arztpraxis in eine physiologische NaCl-Lösung eingebracht und dann unmittelbar verabreicht werden kann.
Eine von mehreren retaxierten MabThera ®-Verordnungen: AOK Niedersachsen IK 2114819
Verordnet: MabThera 500 mg Inf. konz. 2 Flaschen= 1000 mg PZN 08709904
Die Retaxationen liefen dabei bisher folgendermaßen ab:
Zuerst wird die Erstattung vollständig auf Null gesetzt, da die Prüfstelle noch Abklärungsbedarf sieht, da die Preisberechnung bei Abgabe der Fertigarznei „nicht nachvollziehbar“ sei und Infusions- /Ernährungs- /Therapiepläne oder Rezepturvorschriften angefordert werden: