Rx-Rezepturen als Kosmetikum retaxiert

Individuelle Rezepturanfertigungen werden zunehmend zum Problem in den Apotheken. So sorgen z.B. die erweiterten Herstellungs-, Prüf- und Dokumentationsvorschriften der Apotheke (§ 7 ApBetrO) für einen gestiegenen Kostenaufwand (die Rezepturvergütung wurde bislang nicht angepasst) und vielfach stoßen Rückfragen bezüglich einer Rezeptur beim verordnenden Arzt auf Unverständnis.

Aber auch die Prüfstellen der Krankenkassen legen der Rezepturanfertigung zunehmend Retaxationen in den Weg. Über einige Beispiele hatten wir bereits im DAP-Retax-Newsletter berichtet:

• Preise außerhalb der Hilfstaxe werden bei der Vergütung zugrunde gelegt.
• Anbruchberechnungen der Apotheken werden retaxiert.
• Rezeptprüfstellen bestimmen über die zu verwendenden Wirkstoffe.
• Non-Rx-Rezepturen wurden ohne entsprechende Vertragsgrundlage nicht erstattet.
• Rezepturen mit Fertigarzneimitteln wurden auf Importe retaxiert.
• Prüfstellen entscheiden über die Haltbarkeit von Inhaltsstoffen.
• Die Erstattung ärztl. Verordnungen wurden wegen mangelnder Wirksamkeit verweigert.
• Rezeptur mit Fertigarzneimitteln auf Verwendung eines Off-label-Arzneimittels retaxiert.

Derzeit berichten Apotheken von Retaxationen der Rezeptprüfstelle der TK, die Rezepturverordnungen mit Rx-pflichtigen Inhaltsstoffen nicht mehr erstattet, wenn sie ebenfalls nicht apothekenpflichtige Hilfsstoffe oder Grundlagen enthalten.

Lassen Sie uns aus einer Vielzahl derartiger Retaxationen der TK-Prüfstelle nur einige Beispiele herausgreifen:

Alle uns bekannten Rezeptur-Retaxationen liegen soweit zurück, dass sie gerade noch in die vertraglich zulässige 12-monatige Retax-Frist fallen. Dies lässt darauf schließen, dass die Apotheken mit einer Vielzahl von weiteren Rezeptur-Retaxationen aus Verordnungen der letzten 12 Monate rechnen müssen.

Gibt es für diese Retaxationen eine Rechts- oder Vertragsgrundlage?

Folgende rechtlichen Grundlagen sind zu berücksichtigen:

§ 2 AMG Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen [...]

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung

oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

„Stoffe“ werden durch § 4 (19) AMG zu arzneilich wirksamen „Wirkstoffen“, und auch das AMG bestimmt in § 21 Abs. 2a:

Arzneimittel-Preisverordnung:
Bezugnehmend auf § 43 AMG (Apothekenpflicht) regelt die AM-PreisV die Preisberechnung:

Selbst die Arzneimittel-Preisverordnung spricht nur von „Zubereitungen aus Stoffen“, nicht von Zubereitungen aus apothekenpflichtigen Stoffen:

Zudem gilt auch, dass sowohl die Einstufung als Arzneimittel, als auch die Apothekenpflicht bei der Zulassungsprüfung von Fertigpräparaten nicht nur von der Apothekenpflicht der verwendeten Inhaltsstoffe, sondern auch von den beanspruchten Indikationen abhängt.

Es besteht somit kein Zweifel, dass diese von Ärzten, Dermatologen und Fachkliniken verordneten Individualrezepturen nur in der Apotheke angefertigt werden dürfen und als Bestandteil einer apothekengebundenen Rezepturanfertigung einem apothekenpflichtigen Arzneimittel gleichzustellen sind.

Wie oben gezeigt, findet sich derzeit weder eine gesetzliche Vorschrift noch eine vertragliche Vereinbarung, die die oben beschriebene Retax rechtfertigen würde.

Erstattungsfähigkeit und Abgabefähigkeit: Besteht eine Prüfplicht der Apotheke?

Die Beurteilung der Verordnungsfähigkeit von Rezepturen ist Sache des Arztes. Selbst bei Rezepturen mit ausschließlich nicht rezeptpflichtigen Bestandteilen existiert nur in wenigen Versorgungsverträgen eine vertraglich vereinbarte Prüfpflicht für die Apotheke. Für Rezepturen mit rezeptpflichtigen Bestandteilen gibt es verständlicherweise keine derartigen Vereinbarungen.

Zwickmühle zwischen Kontrahierungszwang und Rezepturprüfung

Wenn der Arzt eine Änderung der verordneten Rezeptur ablehnt, bleibt der Apotheke nur die Möglichkeit, diese Ablehnung intern in den Prüfprotokollen zu dokumentieren. Zu einer Änderung aus Gründen einer negativen Plausibilitätsbeurteilung gem.§ 7 (1b) ApBetrO ohne Zustimmung des Arztes ist die Apotheke nicht befugt.
Einzige Ausnahme ist der bisherige § 17 (5) ApBetrO bei Bedenken, bzw. einer Gefährdung des Patienten. Wobei selbst in gravierenderen Fällen die Apotheke ohne Kooperation des Arztes lediglich berechtigt ist, die Anfertigung abzulehnen, die Verordnung jedoch auf Anweisung des Arztes dem Patienten wieder aushändigen muss.
Es besteht bezüglich der Rücksprache keine vertragliche Dokumentationspflicht auf der Verordnung, daher gibt es auch keine Retax-Berechtigung für die Rezeptprüfstellen.

Wie die oben abgebildeten Retaxationen zeigen, erfolgen diese scheinbar willkürlich. Es werden sowohl häufig verordnete Grundlagen wie Ung.emulsif.aquos. wie auch wichtige, qualitativ hochwertige und geprüfte Rezepturgrundlagen der Fa. Asche retaxiert.

Wie sollten die Apotheken bei solchen Retaxationen vorgehen?

Nachahmenswert ist nachfolgender Einspruch einer Apotheke, der die Erstattung oben abgebildeter Rezepturverordnung verweigert wurde:

Ihrem Einspruch fügte die Apotheke nachfolgende Unterlagen bei:

Ist die individuelle Rezepturherstellung in Gefahr?

So ein Einspruchs- bzw. Rechtfertigungsaufwand ist – wie gezeigt – vertraglich weder erforderlich, noch wäre er bei häufigen Retaxationen durchführbar oder akzeptabel.

Sollte die Rezeptprüfstelle der TK diese Retaxationen verschreibungspflichtiger und hochwirksamer Rezepturverordnungen nicht schnell wieder beenden, so wäre die individuelle Rezepturherstellung als Kassenleistung ernsthaft in Gefahr.

Zudem wäre aufgrund des unkalkulierbaren Retax-Risikos zu befürchten, dass zahlreiche Apotheken entsprechende Verordnungen künftig nur noch als Privatverordnungen behandeln würden und die Versicherten auf eine Einzelabrechnung mit ihrer Krankenkasse verweisen könnten.

» Lesen Sie hier weiter!