Austauschbarkeit: Eine gemeinsame Indikation ist erforderlich

Wie kompliziert und verschachtelt mittlerweile allein die gesetzlichen Substitutionsregeln sind, muss sich derzeit auch das BfArM eingestehen: Aktuell ist sogar ein Tacrolimus-Präparat ohne rechtskonforme Zulassung weiterhin für die Patientenversorgung zulassen, da der Apotheke aufgrund der Substitutionsausschlussliste kein Austausch gegen ein zugelassenes Präparat gestattet wäre. Somit wäre nach Ansicht der Behörde die Versorgung gefährdet.

Nun beschränken sich die grundlegenden gesetzlichen Vorgaben des SGB V § 129 auf einige wenige Vorgaben, aber selbst diese werden zunehmend von Rezeptprüfstellen nicht beachtet.

„Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130 a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist [...].“

Die zu Unrecht retaxierten Apotheken stehen vor der Frage, wie dies möglich ist:

• Was hilft die Qualifizierung einer Prüfstelle, wenn diese Qualifikation nicht für jeden ihrer Mitarbeiter gilt und auch nicht regelmäßig – und von unabhängigen Experten – überprüft wird?
• Wird menschlicher Sachverstand aufgrund des massenhaften Prüfungsanfalls weitgehend ausgeschaltet, obwohl die automatischen Rezeptprüfprogramme offenbar dringend einer „Nachjustierung“ bedürfen? Dann müssten künftig auch die EDV-Programme entsprechende Qualitätstests bestehen, bevor sie eingesetzt werden.

Vermutlich ist es eine Kombination dieser Prüfungsmängel, denn ansonsten ist nicht erklärbar, weshalb immer häufiger auch gut begründete Einsprüche nach erneuter angeblich „gründlicher Prüfung“ abgelehnt werden.

Für die Austauschbarkeit zweier Arzneimittel gilt (unter Berücksichtigung der übrigen Austauschkriterien):

» Lesen Sie hier weiter!