CHMP zweifelt Zuverlässigkeit der Studiendaten der Fa. Micro Labs an
Der CHMP (= Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel) hat im Rahmen des von mehreren nationalen Zulassungsbehörden (u. a. BfArM) initiierten Bewertungsverfahrens bekannt gegeben, dass die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 der Fa. Micro Labs angezweifelt werden muss. Deshalb empfiehlt der CHMP das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU.
Eine Liste der Arzneimittel wurde auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht:
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