Beispiel Neulasta®
Biologicals sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, für die in der Apotheke besondere Austauschkriterien gelten. Man unterscheidet im Grundsatz drei Kategorien:
Innovatorprodukt = zugelassenes Biological mit vollständiger präklinischer und klinischer Dokumentation, das als Referenzarzneimittel für die Entwicklung von Biosimilars herangezogen werden kann
Biosimilar = zugelassenes Biological mit akzeptabler Ähnlichkeit zu einem Referenzarzneimittel, sodass keine klinisch relevanten Unterschiede zu erwarten sind; eine exakte Kopie des Wirkstoffs ist bei Biologicals prinzipiell nicht möglich
Bioidenticals = zugelassene Biologicals, die dem gleichen Herstellungsprozess entstammen, aber mit unterschiedlichem Handelsnamen vertrieben werden und daher gegebenenfalls substituiert werden können (Anlage 1 des Rahmenvertrages)
Rezeptbelieferung bei Neulasta®
Das Arzneimittel Neulasta® gehört zur Gruppe der Biologicals, da der enthaltene Wirkstoff Pegfilgrastim mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E.-coli-Bakterien gewonnen wird. Derzeit sind zu Neulasta® keine wirkstoffgleichen Arzneimittel im Handel (außer Importe). Daher existieren keine Bioidenticals zu Neulasta®. In der Praxis bedeutet das, dass ausgehend von einer Verordnung über das Original der Amgen GmbH dieses in vielen Fällen auch ohne Retax-Risiko abgegeben werden kann. Bei Krankenkassen, bei denen Neulasta® Rabattvertragsarzneimittel ist, ist das rabattierte Original (bzw. ein rabattierter Import) auch dann abzugeben, wenn ein nicht rabattierter Import mit Aut-idem-Kreuz (ohne zusätzlichen Vermerk) verordnet wurde.
Informationen zum Arzneimittel
Neulasta® ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom), eingesetzt wird.1 Im Handel ist Neulasta® mit einer Wirkstärke und zwei Darreichungsformen (Fertigspritze: PZN 06444264; Onpro®-Kit: PZN 12723844) – die Verabreichung erfolgt subkutan vorzugsweise in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm (Rückseite).
Service: Abgabehilfe zu Neulasta®
Mehr Informationen zum Biological und zur richtigen Abgabe in der Apotheke erhalten Sie auf der Neulasta®-Abgabehilfe, die zum kostenlosen Download bereitsteht.
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1 Lt. Fachinformation, Stand September 2018
DE-P-003-1018-068956