Newsletter - View NlInhalteArzneimittelletter2016

ID	423
Arzneimittelletter2016	2017-08-22
Typ	Beitrag
Element	2480
Info	[Universal 2016] [Teaser] Biologicals Einteilung und Austauschbarkeit (JB) (2480)
Position	7
In Inhalt	0
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;"> SERVICE </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;">Biologicals: Einteilung und Austauschbarkeit</h2> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" color="#555555" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p>Es gibt drei Klassen von Biologicals, deren Unterscheidung vor allem bezüglich der Austauschbarkeit, z. B. im Rahmen von Rabattverträgen, relevant ist:</p> <ul> <li><span><b>Innovator-Produkte</b> dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars. Ihre Zulassung erfolgte aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation (Beispiel: Remicade<sup>®</sup>). </span></li> <li><span><b>Biosimilars</b> sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals (Beispiel: Flixabi<sup>®</sup>). Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf, z. B. weil bei der Herstellung unterschiedliche Organismen zum Einsatz kommen. Der Wirkstoff eines Biosimilars ist also nicht komplett identisch zum Original, was im Vergleich zu Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht. </span></li> <li><span><b>Bioidenticals</b> sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist. Bioidenticals stammen aus demselben Herstellungsprozess und werden meist nur mit verschiedenen Handelsnamen vertrieben (Beispiel: Inflectra<sup>®</sup> und Remsima<sup>®</sup>).</span></li> </ul> <p> Biologicals sind nach § 4 (1a) Rahmenvertrag nur dann gegeneinander austauschbar, wenn sie sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden, es sich also um <b>Bioidenticals</b> handelt, und sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags gelistet sind. </p> <p> Welche Präparate in Anlage 1 des Rahmenvertrags aufgeführt sind und damit z. B. aufgrund von Rabattverträgen ausgetauscht werden müssen sowie weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/biologicals/" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">DAP-Rubrik „Biologicals“</a>. </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

Arzneimittelletter2016

2017-08-22

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<h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;">
SERVICE
</h1>
                                        <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;">Biologicals: Einteilung und Austauschbarkeit</h2>
                                        <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" color="#555555" face="Helvetica,Arial,sans-serif;">
                                            <p>Es gibt drei Klassen von Biologicals, deren Unterscheidung vor allem bezüglich der Austauschbarkeit, z.&nbsp;B. im Rahmen von Rabattverträgen, relevant ist:</p>

<ul>
<li><span><b>Innovator-Produkte</b> dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars. Ihre Zulassung erfolgte aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation (Beispiel: Remicade<sup>®</sup>). </span></li>
<li><span><b>Biosimilars</b> sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals (Beispiel: Flixabi<sup>®</sup>). Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf, z.&nbsp;B. weil bei der Herstellung unterschiedliche Organismen zum Einsatz kommen.  Der Wirkstoff eines Biosimilars ist also nicht komplett identisch zum Original, was im Vergleich zu Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht. </span></li>
<li><span><b>Bioidenticals</b> sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist. Bioidenticals stammen aus demselben Herstellungsprozess und werden meist nur mit verschiedenen Handelsnamen vertrieben (Beispiel: Inflectra<sup>®</sup> und Remsima<sup>®</sup>).</span></li>
</ul>

<p>
Biologicals sind nach §&nbsp;4&nbsp;(1a) Rahmenvertrag nur dann gegeneinander austauschbar, wenn sie sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden, es sich also um <b>Bioidenticals</b> handelt, und sie in Anlage&nbsp;1 des Rahmenvertrags gelistet sind. 
</p>

<p>
Welche Präparate in Anlage&nbsp;1 des Rahmenvertrags aufgeführt sind und damit z.&nbsp;B. aufgrund von Rabattverträgen ausgetauscht werden müssen sowie weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/biologicals/" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">DAP-Rubrik „Biologicals“</a>.
</p>
                                        </font>
                                    </td>
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