Newsletter - View NlInhalteArzneimittelletter2016

ID	1491
Arzneimittelletter2016	2019-06-18
Typ	Beitrag
Element	4391
Info	[Universal 2016] [Kundenbeitrag] Teaser 2 Merck Euthyrox Neue bioäquivalente Formulierung (HW) (4391)
Position	5
In Inhalt	0
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;"> MERCK INFORMIERT </h1> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;"> Euthyrox<sup>®</sup> – Neue Formulierung seit Anfang Mai </h2> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Das Schilddrüsenhormonpräparat Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland seit Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup> </p> <p> Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)<sup style="font-size:11px;">2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Die neue Formulierung ist bioäquivalent zur ursprünglichen, das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup style="font-size:11px;">2</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Unveränderte PZN – neues Packungsdesign </h3> <p> Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“. </p> <p> Alle 11 Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Formulierung können weiterhin abverkauft werden. Ein Zurückwechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte jedoch nicht erfolgen, wenn mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen wurde. </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Patienteninformation zum Herunterladen </h3> <p> Eine Patienteninformation liegt den Apotheken zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a href="http://www.euthyrox-instructions.com">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von Apothekern unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden. </p> <p> Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen. </p> <p> <img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q1/newsletter_2019-03-25_g99.jpg" width="300" border="0"> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikrogramm; Quelle: Merck </small> </p> <p> <a target="_blank" href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">» Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> Verantwortlich für den Inhalt: Merck, Darmstadt.<br> <br> DE/EUT/0519/0039 Stand: Mai 2019<br> <br> 1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018<br> 2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials; Curr Med Res Opin 2017; 33(2):169-74 </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

Arzneimittelletter2016

2019-06-18

Element

4391

Position

5

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                                            <h1 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;text-transform:uppercase;margin-top:0px;">
                                            MERCK INFORMIERT
                                            </h1>
                                            <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;">
                                            Euthyrox<sup>®</sup> – Neue Formulierung seit Anfang Mai
                                            </h2>
<font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555">

<p>
Das Schilddrüsenhormonpräparat Euthyrox<sup>®</sup> (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland seit Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.<sup>1</sup> Der Wirkstoff ist identisch.<sup>1</sup>
</p>

<p>
Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105&nbsp;% im Vergleich zu ursprünglich 90–110&nbsp;%)<sup style="font-size:11px;">2</sup> und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Die neue Formulierung ist bioäquivalent zur ursprünglichen, das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.<sup style="font-size:11px;">2</sup> 
</p>

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Unveränderte PZN – neues Packungsdesign
</h3>

<p>
Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.
</p>

<p>
Alle 11 Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Formulierung können weiterhin abverkauft werden. Ein Zurückwechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte jedoch nicht erfolgen, wenn mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen wurde. 
</p>

<h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;">
Patienteninformation zum Herunterladen
</h3>

<p>
Eine Patienteninformation liegt den Apotheken zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter <a href="http://www.euthyrox-instructions.com">www.euthyrox-instructions.com</a> als Download verfügbar und kann von Apothekern unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.
</p>

<p>
Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen.
</p>

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<img class="image-article-border" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2019q1/newsletter_2019-03-25_g99.jpg" width="300" border="0">
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Abb.: Neue Euthyrox<sup>®</sup>-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100&nbsp;Mikrogramm; Quelle:&nbsp;Merck
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<a target="_blank" href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pt_euthyrox.pdf" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">»&nbsp;Pflichttext Euthyrox<sup>®</sup></a>
</p>

<p>
<small style="font-size:11px;">
Verantwortlich für den Inhalt: Merck, Darmstadt.<br>
<br>
DE/EUT/0519/0039 Stand: Mai 2019<br>
<br>
1 Fachinformation Euthyrox, Stand:&nbsp;Juli&nbsp;2018<br>
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105&nbsp;% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials; Curr Med Res Opin 2017; 33(2):169-74
</small>
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                                    </td>
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