Ab dem 1. Dezember 2017 ist Fycompa^® (Perampanel) der Firma Eisai GmbH wieder regulär in Deutschland verfügbar. Seit der Marktrücknahme im Jahr 2013 musste das Antiepileptikum importiert werden – zunächst in vereinfachter Form im Rahmen eines zweijährigen Übergangsprogramms und anschließend als Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG. Da der Hersteller sich nun mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen konnte, ist Fycompa^® in Kürze auch wieder in Deutschland auf dem Markt.

Anwendung von Perampanel:

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Für Patienten mit erektiler Dysfunktion stehen seit dem 15. November 2017 kostengünstige generische Phosphodiesterasehemmer der Firma PUREN zur Verfügung.

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» Produkt- und Informationsflyer

» Fachinformation

Es gibt drei Klassen von Biologicals, deren Unterscheidung vor allem bezüglich der Austauschbarkeit, z. B. im Rahmen von Rabattverträgen, relevant ist:

• Innovator-Produkte dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars. Ihre Zulassung erfolgte aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation (Beispiel: Remicade^®).
• Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals (Beispiel: Flixabi^®). Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf, z. B. weil bei der Herstellung unterschiedliche Organismen zum Einsatz kommen. Der Wirkstoff eines Biosimilars ist also nicht komplett identisch zum Original, was im Vergleich zu Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht.
• Bioidenticals sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist. Bioidenticals stammen aus demselben Herstellungsprozess und werden meist nur mit verschiedenen Handelsnamen vertrieben (Beispiel: Inflectra^® und Remsima^®).

Biologicals sind nach § 4 (1a) Rahmenvertrag nur dann gegeneinander austauschbar, wenn sie sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden, es sich also um Bioidenticals handelt, und sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags gelistet sind.

Welche Präparate in Anlage 1 des Rahmenvertrags aufgeführt sind und damit z. B. aufgrund von Rabattverträgen ausgetauscht werden müssen sowie weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der DAP-Rubrik „Biologicals“.

Das Biosimilar Inflectra™ (Wirkstoff: Infliximab) der Firma Pfizer ist für über 90 Prozent der gesetzlich Versicherten rabattiert¹ und kann deshalb unter Beachtung der besonderen Regeln für die Substitution von Biologika in vielen Fällen vorrangig abgegeben werden.

Bei der Rezeptbelieferung unterstützt die Abgabehilfe zu Inflectra™.

1 Stand: Januar 2018

» Abgabehilfe Inflectra™