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AKTUELLES
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Neues FAQ zum Biologika-Austausch – Sicherheit für Apothekenteams
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Alles Neue verunsichert zunächst einmal. Gerade bei Biologika ist diese Verunsicherung besonders nachvollziehbar: Die betroffenen Patientinnen und Patienten gehören häufig zu einer vulnerablen Gruppe mit langen Krankheitsverläufen und entsprechend hoher Sensibilität gegenüber Therapieumstellungen. Hier sind Empathie, fachliche Kompetenz und eine klare Kommunikation entscheidend.
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Doch nicht nur auf Patientenseite bestehen Fragen: Auch Apothekenteams sehen sich mit neuen Herausforderungen konfrontiert. Aktuelle Umfragen zeigen, dass insbesondere Unsicherheiten hinsichtlich der Austauschregeln sowie die Sorge vor Retaxationen – angesichts der hohen Therapiekosten durchaus berechtigt – eine große Rolle spielen.
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Mit Inkrafttreten der neuen Regelungen zum Biologika-Austausch gemäß § 40c der Arzneimittel-Richtlinie zum 01.04.2026 steigt die Verantwortung in der Offizin weiter. Gleichzeitig bietet sich die Chance, pharmazeutische Kompetenz noch stärker sichtbar zu machen.
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Unser FAQ wurde speziell für Apothekenteams entwickelt, um hier gezielt zu unterstützen:
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Bild: KI-generiert
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Bakterizide Wirkung durch Schädigung der Zellmembran1
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Ichthyol® – der Wirkstoff der schwarzen Ichtholan® Zugsalbe – ist seit Langem für seine antibakteriellen Eigenschaften bekannt1 und wird bei unterschiedlichen dermatologischen Indikationen eingesetzt.
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Eine In-vitro-Untersuchung liefert nun erstmals detaillierte Einblicke in seinen Wirkmechanismus und bestätigt die bakterizide Aktivität gegen verschiedene Staphylococcus-aureus-Stämme, einschließlich eines untersuchten MRSA-Stamms, sowie gegen weitere grampositive Bakterien.2
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» Erfahren Sie hier mehr zum bakteriziden Wirkmechanismus
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© Ichthyol-Gesellschaft
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Die Untersuchung zeigt, dass Ichthyol® nicht nur das Wachstum der Bakterien hemmt, sondern diese durch Schädigung der bakteriellen Zellmembran abtöten kann.2 Im Gegensatz zu rein bakteriostatisch wirkenden Substanzen, die lediglich die Vermehrung bremsen,3 führt die Membranstörung durch Ichthyol® zu einer Depolarisation des Membranpotenzials.2 Dadurch werden zentrale Transport- und Energieprozesse der Zelle beeinträchtigt – ein tiefgreifender Eingriff in die Integrität der Bakterienzelle.4
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Zur Untersuchung dieses Mechanismus nutzten die Forschenden das zellmembranassoziierte MinD‑Protein als Marker für das Membranpotenzial.2 Bei intakter Membran ist MinD typischerweise an Zellpolen und Zellteilungsstellen lokalisiert. In der Untersuchung wurde MinD mit einem grünen Fluoreszenzfarbstoff markiert und das Verteilungsmuster vor und nach Behandlung mit Ichthyol® verglichen. Nach der Exposition mit Ichthyol® zeigte sich eine Delokalisierung des Proteins über die gesamte Bakterienzelle – ein deutlicher Hinweis auf eine Depolarisation und die Schädigung der bakteriellen Zellmembran.2
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Kernaussagen für das Beratungsgespräch
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Ichtholan® Zugsalbe 10 % / 20 % / 50 %:
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- Schwarze Salbe, wirksam je nach Wirkstärke bei Nagelbettentzündungen, Entzündungen durch Splitter und Dornen, Rasierpickel, tieferen Abszessen und Furunkeln.
- Zugsalbe lockert die Haut auf,5 Eiter kann leichter abfließen.
- Hemmt die Entzündung.6
- Der Wirkstoff Ichthyol® tötet Bakterien nachweislich ab.2
- Ichthyol® wirkt auch gegen einige resistente Keime (MRSA).2
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Tipp: Die Behandlung früh beginnen, bei den ersten Entzündungsanzeichen. Ichtholan® Zugsalbe 20 % für die Hausapotheke empfehlen.
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» Pflichttext (PDF)
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1 Pantke, R., Bakteriologische Untersuchung von Arzneimitteln aus Schieferöl. Arzneim.-Forsch. (Drug Res.), 1965. 15: 570–573.
2 Ade, C. et al., Elucidating the effects of bituminosulfonates on the bacterial cell envelope. Poster (P-2-106), 2025. DGI / DZIF Joint Meeting 2025, 13.–15. Februar, München.
3 Fille, M. und Ziesing, S., Antibakterielle Wirkung. In: Suerbaum, S. et al. (Hrsg.) Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie. Springer, Berlin, Heidelberg, 2016.
4 Te Winkel, J. D. et al., Analysis of Antimicrobial-Triggered Membrane Depolarization Using Voltage Sensitive Dyes. Front Cell Dev Biol, 2016. 4: 29.
5 Fink, S. et al., In vitro investigation of the principle of action of ammonium bituminosulfonate ointments on a 3D skin model. Eur J Pharm Sci, 2022. 172: 106152.
6 Fachinformation Ichtholan® Zugsalbe 10 % (Stand 08/2023), 20 % (Stand 08/2023), 50 % (Stand 08/2023).
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Biologika – Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie und des Rahmenvertrags
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Im Dezember 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen (neuer § 40c der Arzneimittel-Richtlinie).
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Demnach müssen seit heute, 01.04.2026, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika), analog zu den Generika, in Apotheken ausgetauscht werden, sofern definierte Kriterien zu Anwendungsgebiet, Applikationsart, Wirkstärke, Packungsgröße sowie Darreichungsform und Behältnis erfüllt sind (Details zu den Kriterien siehe FAQ Biologika).
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Bild: KI-generiert
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Auch der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V tritt heute in der neuen Fassung in Kraft. Bisher war in Apotheken bei Biologika-Fertigarzneimitteln nur ein Austausch gegen bezugnehmende Importe oder Bioidenticals möglich. Ziel ist es, die wirtschaftliche Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, ohne die Arzneimitteltherapiesicherheit oder die Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu gefährden.
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Bereits seit 2024 gelten Regelungen für einen Austausch von Biologika in der Apotheke (siehe § 40b der Arzneimittel-Richtlinie). Diese betrafen allerdings nur ärztlich verordnete Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen. Hierbei handelt es sich zumeist um patientenindividuell in der Apotheke hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten direkt in der Praxis verabreicht werden (siehe Informationen des G-BA zu Biologika und Biosimilars).
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Kurz erklärt:
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Referenzarzneimittel
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Bei einem Referenzarzneimittel handelt es sich um das bereits zugelassene Originalpräparat. Es wird zur Beurteilung der Bioäquivalenz oder der therapeutischen Äquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet.
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Biologikum
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Ein Biologikum kann ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, ein Biosimilar oder ein Bioidentical sein sowie deren Importarzneimittel (§ 2 Abs. 22 Rahmenvertrag).
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Bioidentical
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Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet (§ 2 Abs. 24 Rahmenvertrag).
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Biosimilar
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Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen ist (§ 2 Abs. 23 Rahmenvertrag).
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© Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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AKTUELLES
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Biosimilars 2026 – was ändert sich auf dem Markt?
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Mit den erweiterten Substitutionsregeln für Apotheken (neuer § 40c der Arzneimittel-Richtlinie) vollzieht sich auch ein struktureller Wandel. Die Entscheidung über den Austausch von Biologika verschiebt sich zunehmend in Richtung Apotheke, Rabattverträge im Bereich der Biologika bekommen eine größere Bedeutung.
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IQVIA geht in diesem Zusammenhang der Frage nach, wie eine Produktvielfalt der Biosimilars weiterhin gewährleistet werden kann und Entwicklungen aus dem Generikamarkt (wie Lieferprobleme) verhindert werden können.
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Bild: KI-generiert
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Datenanalysen zeigen, dass die Dynamik im Biosimilar-Markt bisher durch drei Faktoren beeinflusst wird: dem Zeitpunkt des Markteintritts, der Zahl der Wettbewerber und den regulatorischen Rahmenbedingungen. In Zukunft werden Listenpreise, Rabattverträge, Lieferzuverlässigkeit und optionale Servicepakete (u. a. für Apotheken) für den Erfolg eines Biosimilars zunehmend wichtig werden. IQVIA warnt, dass die neuen Substitutionsregeln zwar Chancen im Hinblick auf Kostenersparnisse bieten, aber zugleich Risiken für die Versorgungssicherheit bergen. Sollten sich Hersteller von Biosimilars zurückziehen, würde eine Abhängigkeit von Asien verstärkt.
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Quelle: https://www.iqvia.com/de-de/locations/germany/library/articles/biosimilars-2026-neue-spielregeln-fur-die-erfolgsfaktoren, » Hier aufrufen
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Hinweis: Anregungen, Kritik und Themenwünsche zum Newsletter können gerne per Mail an info@deutschesapothekenportal.de geschickt werden. Wir freuen uns auf Ihr Feedback!
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