Retax-News

Retax aufgrund nicht eingezogener Zuzahlung

Wie zuletzt schon häufiger berichtet, bereitet eine Rezeptbelieferung über einen Monatswechsel oft Probleme in Apotheken und führt nicht selten zu Retaxationen. Auch im folgenden Fall führte ein Monatswechsel und die damit einhergehende Rabattvertragsänderung letztlich zu einer Retaxation.

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Neues Urteil des Landgerichts Düssel­dorf bestätigt Zulassungs­pflicht industriell hergestellter Dro­nabinol-Lösungen

Mit dem Urteil vom 10. September 2025 (Az. 12 O 212/22) hat das Landgericht Düssel­dorf der Cantourage GmbH unter­sagt, die „Dro­nabinol-Lösung CAN 25 mg/ml (für NRF 22.8.)“ ohne arznei­mittel­rechtliche Zulassung zu vertreiben. Das Gericht schloss sich der bereits im Caelo-Urteil (VG Düssel­dorf, Urteil vom 25.10.2024 – 26 K 736/23) vertretenen Rechts­auf­fassung an und unter­streicht damit erneut, dass industriell hergestellte Dro­nabinol-Lösungen, die in der Apo­theke nur noch umgefüllt werden, der arznei­mittel­rechtlichen Zulassungs­pflicht unterliegen.

Nach Auffassung des Gerichts liegt ein zulassungs­pflichtiges Fertig­arznei­mittel (§ 21 Abs. 1 AMG) vor, wenn eine Dro­nabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Dar­reichungs­form hergestellt und in Verkehr gebracht wird. Eine Apo­theke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert.

Damit bestätigt das Landgericht die klare Ab­gren­zung zwischen industriell ge­fertigten Fertig­arznei­mitteln und Rezepturen, die patienten­individuell in der Apo­theke hergestellt werden. Das sogenannte Rezeptur­privileg greift nur, wenn die Apo­theke die Zubereitung eigen­ver­antwortlich und unter Verwendung der Ausgangs­stoffe durchführt – nicht, wenn sie eine bereits fertige Lösung un­verändert abgibt.

Für Apo­theken bedeutet das Urteil:

Die Herstellung von Dro­nabinol-Rezepturen, z. B. nach NRF, ist Aufgabe der Apo­theken. Industriell vor­ge­fertigte Dro­nabinol-Lösungen sind als Fertig­arznei­mittel ein­zustufen und dürfen ohne arznei­mittel­rechtliche Zulassung nicht in Verkehr gebracht oder bezogen werden. Nicht betroffen ist das Dro­nabinol-Konzentrat, das Apo­theken zur eigen­ver­antwortlichen Herstellung von Rezepturen nach NRF 22.8. verwenden. Es stellt damit eine rechts­sichere und praxis­gerechte Alter­native für die patienten­individuelle Zube­reitung in der Apo­theke dar.