Mit spannenden Einblicken rund um das Thema Cannabis und Rezeptur bietet unser neuer Newsletter eine kompakte Übersicht und verbindet beide Schwerpunkte in einem ansprechenden Rahmen.
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RETAXFRAGE
Mindestgehalt im Cannabisextrakt
Droht eine Retaxation?
Liebes DAP-Team,
wir haben ein Rezept über eine Cannabiszubereitung vorgelegt bekommen. Konkret wurde „Cannabisextrakt CannabiSTADA Extrakt THC 1/CBD 25 CA Extr 30 ml“ verordnet. Angaben zur Gebrauchsanweisung liegen vor. Aber ist dieses Extrakt überhaupt verordnungsfähig? Laut Arzneimittel-Richtlinie muss ein Cannabisextrakt auch einen THC-Gehalt von mindestens 0,2 % haben, um verordnungsfähig zu sein. Dürfen wir das Rezept überhaupt beliefern?
Wirkstoffe sind selten vollständig rein und können geringe Mengen Wasser enthalten. Dieser natürliche Anteil stellt keinen Qualitätsmangel dar, muss jedoch bei der Einwaage berücksichtigt werden, um die in der Rezeptur geforderte Wirkstoffmenge genau zu erreichen.
Vorgefertigte Dronabinol-Lösung ist Fertigarzneimittel
Dronabinol-Konzentrat nicht von Urteil betroffen
Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat entschieden: Die vorgefertigte Dronabinol-Lösung von Caelo ist nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen. Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Das Dronabinol-Konzentrat bleibt von diesem Gerichtsurteil unberührt. Wie das Gericht seine Entscheidung begründet und was das für die Apotheke bedeutet, erfahren Sie in diesem Artikel.
„Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG“ lautet einer der Leitsätze des Urteils des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Oktober 2024.* Für die Dronabinol-Lösung von Caelo gilt somit nicht das Rezepturprivileg. Das Gericht begründete dies damit, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen.
Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Verschiedene Argumentationsversuche des Unternehmens, die darlegen sollten, warum die Dronabinol-Lösung als Rezeptursubstanz einzustufen sei, wurden abgewiesen.
Das Dronabinol-Konzentrat von Candoro ethics ist von dem Urteil nicht betroffen und weiterhin durch das Rezepturprivileg gedeckt!
Die individuelle Konzentrations- bzw. Dosiseinstellung findet als wesentlicher Herstellungsschritt in der Apotheke statt.
Die Konzentration des Ausgangsstoffs ist nicht für die direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten geeignet.
Der Ausgangsstoff befindet sich in keinem für Patientinnen und Patienten geeigneten Abgabegefäß.
* Urteil VG Düsseldorf vom 25.10.2024, Az. 26 K 736/23
Kostenübernahme von Rezepturen für Erwachsene
Regelungen der GKV für die Kostenübernahme
Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) legt klare Regelungen für die Kostenübernahme von Rezepturen für Erwachsene fest. Dabei wird zwischen Rezepturen mit und ohne verschreibungspflichtige Bestandteile unterschieden. Worauf bei der Herstellung und Abrechnung von Rezepturen für Erwachsene zu achten ist, erfahren Sie im folgenden Beitrag.
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