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Enbrel^®: sichere Abgabe von Biologika unter den neuen Substitutionsregeln

Darreichungsform und Applikationssystem sorgfältig prüfen

Für Apotheken bedeutet dies: Bei der Abgabe muss geprüft werden, ob das verordnete Biologikum der Abgaberangfolge des Rahmenvertrags entspricht oder ein Austausch angezeigt ist. Neben der Rabattvertragssituation spielt insbesondere die Prüfung der Austauschbarkeit eine entscheidende Rolle. Ein Austausch ist nur möglich, wenn Wirkstärke und Packungsgröße mit der Verordnung übereinstimmen und eine identische oder austauschbare Darreichungsform vorliegt. Ist die Darreichungsform formal gleich, muss zusätzlich auch das Behältnis übereinstimmen – beispielsweise Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone. Zudem muss das abzugebende Arzneimittel mindestens für die gleichen Applikationsarten und ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein.¹

» Zur Unterstützung gibt es die Abgabehilfe Enbrel^® (PDF)

Enbrel^®: verschiedene Darreichungsformen und Applikationssysteme

Enbrel^® mit dem Wirkstoff Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel und seit dem Jahr 2000 in Deutschland verfügbar. Es steht in verschiedenen Darreichungsformen zur Verfügung – darunter Fertigspritzen, Fertigpens sowie das SMARTCLIC-System mit Einwegkartuschen.^2–6

Gerade bei Biologika mit speziellen Applikationssystemen ist eine sorgfältige Prüfung besonders wichtig. Eine Besonderheit stellt das SMARTCLIC-System dar: Dabei handelt es sich um ein wiederverwendbares Injektionssystem mit Einzeldosis-Einwegkartuschen. Aufgrund dieser spezifischen Applikationsform ist ein Austausch mit anderen Darreichungsformen nicht möglich.⁷

Beratung unterstützt eine sichere Therapie

Neben der formalen Prüfung der Austauschbarkeit ist die pharmazeutische Beratung ein wichtiger Bestandteil der sicheren Versorgung. Patientinnen und Patienten können Unsicherheiten gegenüber einem Wechsel des Präparats oder Applikationssystems haben. Eine verpflichtende Substitution mit geringer Einbindung der Betroffenen wurde in einer Analyse mit höheren Abbruchraten und häufigeren Rückwechseln zum ursprünglichen Biologikum in Verbindung gebracht.⁸

Lassen sich mögliche Probleme auch durch Beratung im Einzelfall nicht ausräumen, können Pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden – insbesondere dann, wenn ein Austausch die sichere Anwendung gefährden könnte.

Rabattvertragssituation bei Enbrel^®

Bei biologischen Arzneimitteln ist die Rabattvertragssituation ein zentraler Faktor für die Auswahl des abzugebenden Präparats. Enbrel^® verfügt aktuell über eine breite Rabattvertragsabdeckung und kann dadurch in vielen Versorgungssituationen vorrangig abgaberelevant sein.⁹ Gibt es mehrere rabattbegünstigte Fertigarzneimittel, darf die Apotheke gemäß § 11 Rahmenvertrag frei unter den Rabattpartnern wählen.¹

Die Abgabehilfe zu Enbrel^® fasst die wichtigsten Prüfschritte zur Substitution biologischer Arzneimittel zusammen und unterstützt Apotheken bei der sicheren Abgabe.

» Pflichttext (PDF)

Quellen:
1 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V, in der Fassung vom 1. April 2026 einschließlich rechtlich unverbindlicher Lesefassung mit integrierter Erster Änderungsvereinbarung vom 1. Juli 2026
2 Fachinformation Enbrel^® 10 mg für Kinder und Jugendliche, aktueller Stand
3 Fachinformation Enbrel^® 25 mg, aktueller Stand
4 Fachinformation Enbrel^® 25 mg/50 mg Injektionslösung im Fertigpen, aktueller Stand
5 Fachinformation Enbrel^® 25 mg/50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, aktueller Stand
6 Fachinformation Enbrel^® 25 mg/50 mg Injektionslösung in einer Patrone für Dosiergerät, aktueller Stand
7 SMARTCLIC-Benutzerhandbuch, Stand Oktober 2024
8 Fleischmann et al. Rheumatol Ther 2020; 7(1): 35–64
9 LAUER-TAXE^® Online 4.0, Stand: Juli 2026