Mit Inkrafttreten der Neuregelung gemäß § 40c der Arzneimittel Richtlinie des G-BA zum 1. April 2026 ist die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke möglich. Dabei kann – unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben – ein Austausch in beide Richtungen zwischen Referenzbiologikum und Biosimilar sowie zwischen Biosimilars erfolgen, sofern diese auf dasselbe Referenzbiologikum zugelassen sind. Rabattierte Arzneimittel sind dabei bevorzugt abzugeben.
Voraussetzungen für einen solchen Austausch sind, dass das abzugebende Präparat in Wirkstärke und Packungsgröße mit der Verordnung übereinstimmt sowie über eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform verfügt. Ist die Darreichungsform formal gleich, muss zusätzlich auch das Behältnis übereinstimmen, etwa in Form von Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone. Darüber hinaus muss das Arzneimittel mindestens für die gleichen Applikationsarten sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. Die konkrete Reihenfolge der Abgabe richtet sich nach den Vorgaben des Rahmenvertrags.
Enbrel® (Wirkstoff: Etanercept) ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel (Biologikum), das seit dem Jahr 2000 in Deutschland erhältlich ist. Das Originalprodukt von Pfizer verfügt derzeit über eine breite Rabattvertragsabdeckung für einen Großteil der Versicherten und ist daher in vielen Fällen vorrangig abzugeben.1 Durch die neuen Vorgaben bezüglich des Austauschs von biologischen Arzneimitteln sind Apotheken dazu verpflichtet, auch unter biologischen Arzneimitteln vorrangig ein rabattiertes Arzneimittel für die Abgabe auszuwählen. Um einen Austausch auf wirkstoffgleiche Arzneimittel zu verhindern, können bei fehlendem Aut-idem-Kreuz Pharmazeutische Bedenken angemeldet werden. Dabei ist zu beachten, dass ein Austausch zwischen Original und Re- bzw. Parallelimport auch bei gesetztem Aut-idem-Kreuz möglich ist.2 Da Enbrel® über eine breite Rabattvertragsabdeckung verfügt, kann es in vielen Fällen vorrangig abgegeben werden.
Gerade bei speziellen Applikationssystemen wie Pens oder Fertigspritzen sollte ein Austausch besonders sorgfältig abgewogen werden. Fehler bei der Anwendung oder bei der Lagerung können die Therapie beeinträchtigen. Eine umfassende Beratung der Patientinnen und Patienten ist daher unerlässlich. Lassen sich mögliche Probleme im Einzelfall auch durch Aufklärung nicht ausräumen, können Pharmazeutische Bedenken angebracht werden. Enbrel® mit dem Wirkstoff Etanercept steht in einer Vielzahl von Darreichungsformen zur Verfügung – von Infusions- und Injektionslösungen über Fertigspritzen bis hin zu Fertigpens.3,4
Die folgende Abgabehilfe schildert die Vorgehensweise bei der Substitution von biologischen Arzneimitteln am Beispiel von Enbrel®.
