Bio­pharma­zeutika stehen derzeit für die Hälfte des welt­weiten Arznei­mittel­umsatzes der Top-100-Präparate. Neben patent­ge­schützten bio­technologisch herge­stellten Arznei­mitteln tragen zu­nehmend Nach­ahmer­präparate, soge­nannte Bio­similars, zum Wach­stum im Markt der Bio­pharmazeutika bei. So lag deren Um­satz (Preisbasis: Apotheken­verkaufs­preis [AVP]) im Jahr 2023 im Markt der gesetz­lichen Kranken­kassen bei 3,1 Mrd. Euro. Obschon bis 2024 durch Bio­similars bereits insgesamt 7,7 Mrd. Euro für das GKV-System einge­spart wurden, haben stetig wachsende Um­sätze die Kranken­kassen und das Bundes­ministerium für Gesund­heit (BMG) auf den Plan gerufen, weitere Kosten im System zu senken.