Veränderte Haltbarkeit für Atropinsulfat-Augentropfen
Niedrig konzentrierte Atropinsulfat-Augentropfen werden zur Myopie-Prophylaxe bei Kindern angewendet. Meist entwickelt sich eine Kurzsichtigkeit bei Kindern im Alter zwischen 6 und 13 Jahren. Weltweit betrachtet nimmt die Kurzsichtigkeit immer mehr zu.
Seit der Ergänzungslieferung 2020/2 gibt es nun schon die NRF-Vorschrift 15.34. für Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %, etwa ein Jahr später folgte die Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 % (NRF S.53.).
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Die Augentropfen werden in Flaschen aus Braunglas oder Polyethylen abgefüllt, die Stammlösung hingegen nur in Braunglasflaschen. Beide Flüssigkeiten wurden unter kontrollierten Bedingungen im DAC/NRF-Labor gelagert. Mittels HPLC wurde der Gehalt regelmäßig geprüft und der pH-Wert sowie das Aussehen der Flüssigkeiten und Packmittel kontrolliert. Nach letzten Rückprüfungen lautet das Ergebnis wie folgt:
Die Verwendbarkeitsfrist der Atropinsulfat-Stammlösung wurde von 3 auf 6 Monate verlängert. Die Laufzeit der anwendungsfertigen Augentropfen beträgt jetzt 1 Jahr. Die Aufbrauchfrist bei den Patientinnen und Patienten bleibt unverändert bei 4 Wochen. Die beiden Vorschriften wurden mit der Ergänzungslieferung 2023/2 aktualisiert.
