Prüfdienstleister lehnt Einspruch gegen rechtswidrige BtM-Retax ab!
Erinnern Sie sich an die Retax in unserem Newsletter vom 01.10.2015, bei der eine Apotheke, die Mitglied des „DAP-Retaxforums“ ist, wegen Nichtabgabe eines BtM-Rabattarzneimittels retaxiert wurde, obwohl der von der Prüfstelle verlangte Austausch sowohl gegen das SGB V und den Rahmenvertrag als auch gegen die Ausführungsanweisungen der Bundesopiumstelle (BfArM) verstoßen hätte?
Krankenkasse: pronova BKK (IK 106492393)
Verordnet: Oxycodon HCL beta 1x tägl. 40 mg ret. 50 St. N2 „gemäß schriftlicher Anordnung“
Abgabedatum: 19.01.2015
Hier hatte der Arzt ausdrücklich das 24-Std.-Präparat von „betapharm“ verordnet und auch die Einnahmeanweisung ließ keinen Zweifel an der therapeutisch gewünschten Versorgung („1x täglich“). Daher hat die Apotheke den Versicherten der pronova BKK korrekt und wie verordnet mit dem einzigen 24-Stunden-Oxycodon-Präparat versorgt.
Sehen wir uns die Rabattvertragssituation der pronova BKK an:
Es gab und gibt drei Rabattarzneien: AbZ, 1A Pharma und Heumann (% Symbol).
Keines der drei Rabattpräparate war und ist jedoch gegen das verordnete 1-x-tägl.-Präparat von betapharm austauschbar, da nur dieses als einzige Indikation die Indikationszulassung für die 24-Std.-Retardierung „1 x täglich bei starken Schmerzen“ aufweist:
Es gab und gibt daher bis dato (15.11.2015) keine einzige übereinstimmende Indikation:
Oxycodon HCL Betapharm „1 x tägl“:
5986 „Zur 1 x tägl. Anwendung bei starken Schmerzen […]“
ALLE anderen wirkstoff- und dosisgleichen Konkurrenten:
2608 „Starke bis sehr starke Schmerzen ....“
und ggf. weitere Indikationen, aber NICHT die Indikation 5986.
Daher ist die gesetzliche und rahmenvertragliche Austauschvorschrift von mindestens einer gemeinsamen Indikation nicht erfüllt und jeder Austausch gesetzlich untersagt! (Siehe Softwareausschnitt: Grünes „X“ auf rotem Grund in der Spalte § 129.)
Alle anderen Oxycodon-Präparate müssen in einem 12-Stunden-Abstand eingenommen werden.
Sowohl die gesetzliche, als auch die vertragliche Situation und die Ausführungsanweisungen der zuständigen Behörde (Bundesopiumstelle) verbieten im vorliegenden Fall den gegenseitigen Austausch.
Hier auch noch einmal das Austauschverbot von Betäubungsmitteln mit unterschiedlicher Wirkdauer des BfArM (ehemals Bundesopiumstelle):
BfArM (Bundesopiumstelle) in seinen FAQ zur BtM-Abgabe:
„Ein oral zu verabreichendes Opioid darf durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, wenn es – entsprechend SGB V §129 (1) – „[...] mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt“. Dabei sind Darreichungsformen mit unterschiedlicher Wirkdauer (z. B. retardierte Präparate mit 12 oder 24 Stunden Wirkdauer) nicht austauschbar.“
Dennoch wurde die Apotheke wegen „Nichtberücksichtigung Rabattvertrag“ auf Null retaxiert.
Nun können sich im Verfahren der Rezeptprüfung natürlich auch Fehler einschleichen, was zwar ärgerlich, aber verständlich ist, wenn die Prüfstelle die Absetzung nach Einspruch wieder zurücknimmt.
Umso erstaunter waren wir, als uns die Apotheke mitteilte, dass ihr berechtigter Einspruch durch die Protaxplus abgelehnt wurde.
In ihrer Ablehnung verwies die zuständige Sachbearbeiterin der Protaxplus lediglich auf das sogenannte „Nullretax-Urteil“ des BSG vom 2. Juli 2013, welches bei (Anm.: „unberechtigter“) Verletzung der Verpflichtung zur vorrangigen Abgabe eines Rabattarzneimittels jegliche Vergütung des Apothekers ausschließt. Natürlich durfte auch der Hinweis auf die Zurückweisung der hiergegen gerichteten Verfassungsbeschwerde vom 7. Mai 2014 nicht fehlen.
Im Übrigen erwartet die Protaxplus konkrete Pharmazeutische Bedenken und deren formal korrekte Geltendmachung mittels Begründung und Angabe der Sonder-PZN, falls die Apotheke von der Abgabe ihrer Rabattarznei absieht.
Auf der Verordnung sei jedoch durch die Apotheke weder ein Grund für die abweichende Abgabe vermerkt, noch sei das Sonderkennzeichen aufgedruckt worden und eine „nachträgliche Heilung“ könne nicht anerkannt werden.
Auf die ausführliche Argumentation der Apotheke zum grundsätzlichen Austauschverbot bei BtM mit unterschiedlicher Wirkdauer und die fehlende gemeinsame Indikation ging die Rezeptprüfstelle nicht ein, da es jeder Grundlage entbehren würde, für jede gesetzlich und vertraglich ohnehin verbotene Substitution nochmals eine formale Begründung durch Pharmazeutische Bedenken der Apotheke zu verlangen.
Wenn eine Substitution durch den Gesetzgeber, die Bundesopiumstelle und die Versorgungsverträge untersagt ist, ist natürlich keine zusätzliche Rechtfertigung durch die Apotheke erforderlich.
Nur bei einem vorgeschriebenen und gebotenen Austausch gegen ein Rabattarzneimittel, muss die Apotheke einen nicht vorgenommenen Austausch formal korrekt begründen und dokumentieren.
Es bleibt die Frage, weshalb die Rezeptprüfstelle – trotz ausführlicher Einspruchsargumentation – an ihrer Retaxation festhält.
Die Rezeptprüfstelle würde mit Festhalten an der Retaxation von den Apotheken verlangen, gegen geltendes Recht, gegen den Rahmenvertrag und gegen die Anweisungen der Bundesopiumstelle zu verstoßen.
Weshalb nimmt man eine unzureichende Schmerzversorgung von Versicherten der pronova BKK wissentlich und nach ausführlicher Information durch die Apotheke in Kauf?
De facto verlangt man diese sogar von den Apotheken, wollen diese nicht Gefahr laufen, die Patientenversorgung via Retax aus eigener Tasche zu bezahlen.
Dieser Fall wird wohl noch ein juristisches Nachspiel haben, wir werden weiter berichten.
Apotheker Dieter Drinhaus, DAP-Retaxforum