Retax-Falle: Substitutionsausschlussliste – müssen Originale gegen Importe ausgetauscht werden?
Zum 10.12.2014 wurden die ersten nicht austauschbaren Wirkstoffe in die Substitutionsausschlussliste (Teil B der Anlage VII AM-RL, G-BA) aufgenommen. Für die hier definierten Wirkstoffe in den genannten Darreichungsformen darf in der Apotheke kein Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel mehr vorgenommen werden.
Es handelt sich dabei um ein grundsätzliches Austauschverbot, d. h. es gilt unabhängig davon, ob der Arzt ein bestimmtes Präparat mit Aut-idem-Kreuz verordnet oder ob es zu dem Wirkstoff alternative Rabattarzneimittel gibt.
Die in diesem Zusammenhang entstandenen Versorgungsprobleme der Apotheken hatten wir bereits in einem dreiteiligen Retax-Newsletter aufgezeigt:
In unserem letzten Beitrag hatten wir das noch nicht geregelte Problem angesprochen, ob die allgemein als wirkstoffidentisch angesehenen Importe auch bei Originalverordnungen der Substitutionsausschlussliste als substituierbar angesehen werden dürfen. Zwar gibt es Hinweise darauf, dass ein Austausch zwischen Original und Import möglich ist, dennoch gibt es bislang keine offizielle vertragliche Regelung dafür.
Auch die ABDA hat in ihrer Stellungnahme zur zweiten Tranche der Substitutionsausschlussliste Anfang Juni 2015 Klarstellungen für die Versorgung in der Apotheke angemahnt. Zur Klarstellung, ob Importe und Originale der Substitutionsausschlussliste auch als gegenseitig substituierbar gelten, hat die ABDA eine Ergänzung der Arzneimittelrichtlinie in Abschnitt M § 40 Abs. 2 vorgeschlagen:
„Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V ausgeschlossen ist, sind in Teil B der Anlage VII aufgeführt. Der Ausschluss gilt nicht im Verhältnis zwischen importiertem Arzneimittel und Bezugsarzneimittel.“
Diese rechtliche Absicherung fehlt bis dato (aktuell gültige Richtlinie vom 01.08.2015), gleichwohl retaxieren einige Rezeptprüfstellen bereits jetzt Apotheken, die nicht gegen Rabattarzneien austauschen – obwohl eine eindeutige Regelung in den vertraglichen Vereinbarungen fehlt.
Krankenkasse: KKH Allianz (IK 102171012)
Verordnet: Advagraf® Astellas 0,5 mg Hartkaps. ret. 100 St. N3
Advagraf® Astellas 1 mg Hartkaps. ret. 100 St. N3
Abgabedatum: 16.03.2015
Da der Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform Hartkapseln bereits seit 10.12.2014 von der Substitution ausgeschlossen ist und bis dato keine offizielle Ausnahme für den Austausch gegen Importe mitgeteilt wurde, hat die Apotheke in Rücksprache mit dem Arzt, die auch auf der Verordnung vermerkt wurde, die verordneten Originale abgegeben.
Dennoch wurde ihr die Erstattung ihrer Versorgung wegen „Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels“ verweigert. Sie musste den gesamten Betrag in Höhe von 852,94 Euro aus eigener Tasche bezahlen:
Rabattpartner der KKH Allianz war zum Abgabezeitpunkt der Importeur CC-Pharma. Die Patientenversorgung von Krankenkassen, die einen vergleichsweise hohen Anteil an Importrabattverträgen abgeschlossen haben, erweist sich für die Apotheken zudem als schwierig, da Importe häufig nur begrenzt verfügbar sind.
Leider hat die Apotheke hier kein Lieferproblem auf der Verordnung dokumentiert.
Hinzu kommt, dass der Arzt schon vor Inkrafttreten der neuen Substitutionsausschlussliste und vor der Vereinbarung vom 01.01.2015 mit den vdek-Kassen, dass ein „normales“ Aut-idem-Kreuz den gegenseitigen Austausch Import ⇔ Original nicht verhindert,
für diesen Patienten immer mit Aut-idem-Kreuz verordnet hatte. Daraus lässt sich erkennen, dass er dies – seit Inkrafttreten des generellen Substitutionsausschlusses – nun für entbehrlich hielt, da es ohnehin keine zusätzliche Wirkung entfaltet hätte.
Ein weiteres Problem entsteht durch die EDV-technische Abwicklung von Arzneimitteln der Substitutionsausschlussliste:
Bei Eingabe eines verordneten Originals werden der Apotheke in vielen Fällen keine alternativen Rabattarzneien mehr angezeigt, wenn ein Austausch beim gegebenen Wirkstoff als unzulässig gilt!
Es ist wenig partnerschaftlich, dass Kassenverbände sich noch nicht dazu durchringen konnten, eindeutig vertraglich zu vereinbaren, ob auch bei der Substitutionsausschlussliste Import ⇔ Original immer als identisch anzusehen sind, andererseits aber einige ihrer Rezeptprüfstellen durch Retaxationen bereits teure Fakten schaffen.
Da es mangels einer entsprechenden Vertragsvereinbarung oder einer gesetzlichen Vorschrift derzeit noch keine bindende Rechtsgrundlage für solche Retaxationen gibt, sollte die KKH davon bis zu einer offiziellen vertraglichen Regelung Abstand nehmen und diese Retax zurücknehmen.
Zu hoffen bleibt auch, dass diese Rechtssicherheit bald hergestellt wird und sich die Apotheken nicht länger in der rechtlichen „Grauzone“ zwischen unlegitimierter Substitution und drohender Retaxation entscheiden müssen.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus