Austauschbarkeit: Eine gemeinsame Indikation ist erforderlich
Wie kompliziert und verschachtelt mittlerweile allein die gesetzlichen Substitutionsregeln sind, muss sich derzeit auch das BfArM eingestehen: Aktuell ist sogar ein Tacrolimus-Präparat ohne rechtskonforme Zulassung weiterhin für die Patientenversorgung zulassen, da der Apotheke aufgrund der Substitutionsausschlussliste kein Austausch gegen ein zugelassenes Präparat gestattet wäre. Somit wäre nach Ansicht der Behörde die Versorgung gefährdet.
Nun beschränken sich die grundlegenden gesetzlichen Vorgaben des SGB V § 129 auf einige wenige Vorgaben, aber selbst diese werden zunehmend von Rezeptprüfstellen nicht beachtet.
„Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130 a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist [...].“
Die zu Unrecht retaxierten Apotheken stehen vor der Frage, wie dies möglich ist:
- Was hilft die Qualifizierung einer Prüfstelle, wenn diese Qualifikation nicht für jeden ihrer Mitarbeiter gilt und auch nicht regelmäßig – und von unabhängigen Experten – überprüft wird?
- Wird menschlicher Sachverstand aufgrund des massenhaften Prüfungsanfalls weitgehend ausgeschaltet, obwohl die automatischen Rezeptprüfprogramme offenbar dringend einer „Nachjustierung“ bedürfen? Dann müssten künftig auch die EDV-Programme entsprechende Qualitätstests bestehen, bevor sie eingesetzt werden.
Vermutlich ist es eine Kombination dieser Prüfungsmängel, denn ansonsten ist nicht erklärbar, weshalb immer häufiger auch gut begründete Einsprüche nach erneuter angeblich „gründlicher Prüfung“ abgelehnt werden.
Für die Austauschbarkeit zweier Arzneimittel gilt (unter Berücksichtigung der übrigen Austauschkriterien):
Mindestens eine gemeinsame Indikation muss vorhanden sein, ansonsten ist es gesetzlich und vertraglich NICHT erlaubt zu substituieren!
Dass dies bei der Rezeptprüfung nicht immer ausreichend beachtet wird, zeigt nachfolgende Retax, in der gleich zwei Versorgungen beanstandet wurden, obwohl keine einzige gemeinsame Indikation vorlag:
Fall 1: Copegus®
Krankenkasse: AOK Plus (IK 105998018)
Verordnet: Copegus 200 mg FTA 168 St.
Abgabedatum: 29.10.2014
Die retaxierte Apotheke erkundigte sich beim DAP-Team nach den im Oktober 2014 bestehenden Rabattverträgen:
Hallo nach Köln,
gab es im Oktober 2014 für Copegus 200 mg 168 FTA bei der AOK Plus (105998018) und im November 2014 bei der gleichen Krankenkasse für Volon A Haft 20,0 N2 ein Rabattarzneimittel?
Habe nämlich für beide Arzneimittel eine Absetzung mit der Begründung „Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels“ erhalten.
Sie erhielt die korrekte Auskunft:
Im Oktober 2014 existierte ein Rabattvertrag über „Ribavirin ratiopharm 200 mg Filmtabletten 168 St.“. Für die Substitution auf ein Rabattvertragsarzneimittel ist jedoch gemäß Rahmenvertrag § 4 Absatz 1 e) die Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet erforderlich.
Dies war jedoch im vorliegenden Fall nicht gegeben, da Copegus® und Ribavirin ratiopharm® keine einzige übereinstimmende Indikation aufweisen.
Abb. % = Rabattarznei. Das Häkchen kennzeichnet die Präparate mit mindestens einer Indikationsübereinstimmung.
Die von der Rezeptprüfstelle verlangte Abgabe wäre somit rechtswidrig! Die Retaxation ist daher zurückzunehmen.
Fall 2: Volon® A Haftsalbe
Dies gilt auch für den zweiten Fall der vom Kompetenzcenter der AOK Plus beanstandeten Nichtabgabe ihrer Rabattarznei:
Krankenkasse: AOK Plus (IK 105998018)
Verordnet: Volon A Haft SAL 20 g N2
Abgabedatum: 04.11.2014
Am Abgabetag existierte tatsächlich ein Rabattvertrag über „Triamgalen 0,1 % 50 g Salbe“, laut Lauer-Taxe online – Stand: 01.11.2014, % = Rabattarznei:
Und selbst die Normgrößen wurden hier offensichtlich der gleichen N-Gruppe zugeordnet, dennoch:
Die Indikationen von Volon® A Haftsalbe 20 g N2 zur Anwendung im Mund und TriamGalen® 0,1 % Salbe 50 g N2 stimmen nicht überein!
Volon® A Haftsalbe
Entzündliche und nichtentzündliche Erkrankungen im Mund nichtinfektiöser Ursache, die auf eine lokale Kortikoid-Behandlung ansprechen, wie z. B.:
- Stomatitiden (z. B.: Stomatitis aphthosa)
- Gingivitiden (nach Ausschluß eines Vitamin C-Mangels bzw. nach Ausschluß einer Gingivitis hyperplastica im Rahmen einer Schwangerschaft
TriamGalen® 0,1 % Salbe
Symptome allergischer bzw. entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und bei denen die Anwendung eines mittelstark wirksamen Coriticoids angezeigt ist.
Daher hat die Apotheke zu Recht Einspruch eingelegt.
Wir freuen uns mit der betroffenen Apotheke, dass dem Einspruch mittlerweile stattgegeben wurde.
Bleibt zu hoffen, dass künftig auch die automatischen Rezeptprüfprogramme zuverlässiger auf Einhaltung der gesetzlichen Substitutionskriterien prüfen können und die Apotheken künftig vor derartigen unberechtigten Retaxationen verschont bleiben.
Eine entsprechende Qualifizierungspflicht der retaxierenden Prüfstellenmitarbeiter und ihrer Prüfprogramme wäre sicher ein wichtiger Schritt auf diesem Weg.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus