Cialis-BPH-Retax wegen verspäteter Datenmeldung
Bevor Formretaxationen ggf. nach einer Einigung zwischen den Spitzenverbänden der GKV-Kassen und den Apothekern oder einem künftigen Schiedsspruch nicht mehr retaxiert werden können, kann man aktuell den Eindruck bekommen, dass diese derzeit verstärkt ausgesprochen werden. Darauf weisen die zahlreichen „Formretaxationen“ hin, die täglich beim DeutschenApothekenPortal (DAP) und im DAP-Retaxforum eingehen.
Ein solches Beispiel ist die nachfolgende Retaxation, der eine verzögerte Datenweitergabe zwischen einer Indikationserweiterung des Originalproduktes und der Datenveröffentlichung der zusätzlichen Indikation bei den bezugnehmenden Importpräparaten zugrunde liegt.
Krankenkasse: Techniker Krankenkasse (IK 9577507)
Verordnet: Cialis 5 mg Filmtabl. 2care4 28 St. (= Re-Import)
Diagnose angegeben: N40 (= Prostatahyperplasie)
Abgabedatum: 03.07.2014
Analog zu dieser Verordnung wurde eine zweite Versorgung in Höhe von insg. 215,00 Euro nicht erstattet, mit der Begründung es würde sich um ein „Lifestyle-Arzneimittel“ handeln.
Die Apotheke hat Widerspruch eingelegt, da die verordnete 5-mg-Cialis-Wirkstärke auch eine Zulassung für die benigne Prostatahyperplasie besitzt und der Arzt diese Anwendung auch durch die Angabe des Indikationsschlüssels „N40“ ausdrücklich bestätigt hat.
Dennoch wurde der Einspruch von der Prüfstelle der TK abgelehnt:
Die Prüfstelle beruft sich darauf, dass zum Abgabezeitpunkt 03.07.14 für das verordnete und abgegebene Importprodukt (noch) keine „Ausnahmeregelung“ bestanden hätte und legt als Beleg einen entsprechenden Preisinfo-Ausdruck der „Lauer-Taxe“ bei:
In der Tat enthielt die Preisinfo der „Lauer-Taxe“ zum Abgabezeitpunkt 03.07.14 nur für das Erstanbieterprodukt von Lilly die Indikationsangabe zum benignen Prostatasyndrom (BPS):
Abb.: 01.07.2014, Erstanbieter mit Indikations-Ausnahme
Abb.: 01.07.2014, Import ohne Verordnungsausnahme
Die Rezeptprüfstelle begründet ihre Retax allerdings nur mit der „Preisinformation“ der Lauer-Taxe am Abgabetag, denn zum gleichen Zeitpunkt war in der „Basisinfo ADBA-Datenbank“ auch für den abgegebenen Import „2care4“ die zusätzliche Indikation 52 D 03 „Prostatamittel“ bereits angegeben:
In der „retaxbegründenden“ Preisinformation erschien die neue Indikation bei den Importpräparaten jedoch erst ab dem 15.09.2014:
Obwohl die Krankenkassen in Zusammenhang mit Aut-idem-Verboten stets versichern, dass Original und bezugnehmende Re-Importe als völlig identische Produkte anzusehen sind, nutzt man hier eine verspätete Datenbank-Veröffentlichung um die Apotheke zu retaxieren.
Und dies, obwohl die EU-weite neue Indikationszulassung „BPH“ von der ABDATA für das Erstanbieter-Original bereits im November 2012 mitgeteilt wurde:
Mit einiger Verspätung – jedoch noch vor der hier betroffenen Abgabe – teilte auch der Gemeinsame Bundesausschuss am 20.03.2014 mit, dass die Anlage II der Arzneimittelrichtlinie (Verordnungsausschluss Lifestyle-Arzneimittel) um die Ausnahmeregelung „benigne Prostatahyperplasie“ für Cialis 5 mg erweitert wurde:
Das bereits in Anlage II aufgeführte Arzneimittel „CIALIS“ mit dem Wirkstoff „Tadalafil“ ist in der Wirkstärke 5 mg neben der „Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern“ auch „zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern“ zugelassen (Fachinformation CIALIS, Stand November 2012). Da es sich bei dem Einsatz von Tadalafil mit der Zweckbestimmung zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht um ein Anwendungsgebiet gemäß den nach § 14 der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführten Kriterien für einen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V handelt, fällt dieses Anwendungsgebiet nicht unter den in Anlage II aufgegriffenen gesetzlichen Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nach Maßgabe des § 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V.
» https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2728/2014-03-20_AM-RL-II_Aenderungen-Lifestyle_TrG.pdf
Diese Umstände hat die betroffene Apotheke der Prüfstelle der Techniker Krankenkasse in einem zweiten Einspruch nochmals mitgeteilt. Dieser wurde jedoch ebenfalls abgelehnt, mit der Ankündigung, dass weitere Einsprüche mit gleicher Argumentation nicht mehr beantwortet werden:
Da die vdek-Kassen auch im neuen Arzneiliefervertrag keine Schiedsstelle für Retax-Probleme vereinbart haben, bleibt der Apotheke somit nur noch, sich um juristischen Beistand zu bemühen und sich ggf. auch mit den Herstellerfirmen in Verbindung zu setzen, die durch verspätete Datenveröffentlichungen und daraus resultierende Retaxationen erhebliche Umsatzverluste zu beklagen haben.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus