Retax-Falle Biosimilars: Retax über 2298,76 Euro
Gerade bei Biosimilars hat der Gesetzgeber zu Recht strenge Hürden für den Austausch gegen Alternativpräparate eingebaut. Diese Vorgaben wurden daher auch in den für alle GKV-Kassen gültigen Rahmenvertrag übernommen und müssen somit von allen Apotheken und allen GKV-Kassen im Interesse der Patientensicherheit eingehalten werden.
Dass es in diesem Bereich zu Retaxationen durch im Auftrag der GKV-Kassen tätigen Rezeptprüfungs-Dienstleistern kommt, zeigt unser heutiger Retax-Fall, der hier stellvertretend für vier weitere retaxierte, gleichlautende Verordnungen in einer Gesamthöhe von 2298,00 Euro steht:
| Krankenkasse: | KKH Kaufmännische Krankenkasse; IK 3475501 |
| Verordnung: | Filgrastim 30 Mio. I.E. 5 Fertigspritzen |
| Abgabedatum: | 20.01.2014 |
Der Patient wird von der betroffenen Apotheke bereits seit 2013 mit dem biotechnologisch hergestellten Produkt „Filgrastim Hexal 30 Mio. / 0,5 ml Inj. o Inf. Lsg. 5 St. N2“ versorgt und wurde darauf erfolgreich eingestellt, was auch von der Krankenkasse nie beanstandet wurde.
Seit Anfang 2014 besteht jedoch ein Rabattvertrag mit der KKH für das Biosimilar „Ratiograstim 30 Mio./0,5 ml Inj. o Inf. Lsg. 5 St. N2“.
Dies nahm der Rezeptprüfungs-Dienstleister GfS zum Anlass, der Apotheke ab dem 1.Quartal 2014 wegen Nichtabgabe des Rabattproduktes die Erstattung der Versorgung zu verweigern.
Selbst zwei Einsprüche des Apothekerverbandes Westfalen-Lippe wurden abgelehnt, was die Apotheke schließlich dazu veranlasste, sich hilfesuchend an das DeutscheApothekenPortal (DAP) zu wenden.
Lassen Sie uns daher überprüfen, ob die Retaxationen gesetzes- und vertragskonform waren und die Ablehnung der beiden Verbandseinsprüche zu Recht erfolgte:
Als Begründung für ihre Retaxation führt die Prüfstelle folgendes an:
Erstaunlicherweise weist diese „Retaxbegründung“ an die Apotheke genau an den Stellen Lücken auf, die für die Beurteilung der Retaxation wesentlich sind und auf genau diese Punkte möchten wir nachfolgend näher eingehen:
1. § 4 (1) a Rahmenvertrag „gleicher Wirkstoff“:
Und genau diese Bedingung ist hier nicht erfüllt!
Die Rabattarznei der KKH ist nicht in der Anlage 1 des Rahmenvertrags als austauschbar gegen das Präparat – auf welches der 77-jährige Patient seit Jahren eingestellt ist – gelistet.
Die Apotheke dürfte daher nur dann das KKH-rabattierte Präparat abgeben, wenn namentlich das identische AV-Produkt aus dem gleichen Hause „Biograstim ct Arzneimittel“ oder direkt das rabattierte Produkt „Ratiograstim“ von Ratio verordnet worden wäre:
2. § 4 (1) e Rahmenvertrag mindestens „ein gleiches Anwendungsgebiet“:
Auch diese Bedingung ist nicht erfüllt: Es gibt KEINE einzige Übereinstimmung!
Indikationen Filgrastim Hexal
Indikationen Ratiograstim Ratiopharm
Auch aus diesem Grund ist ein gegenseitiger Austausch der beiden Produkte nicht erlaubt!
Als austauschfähig gegen das Hexal-Produkt in Bezug auf die zugelassenen Indikationen werden nur zwei Produkte in der Apotheken-EDV angezeigt:
Nicht jedoch die Rabattarznei von Ratiopharm!
3. Liegt eine unbestimmte Wirkstoffverordnung vor?
Die Verordnung von:
„Filgrastim 30 Mio. I.E. 5 Fertigspritzen“ bezeichnet eindeutig das bisher verordnete Hexal-Produkt, auf das der Versicherte erfolgreich eingestellt ist, da kein anderes Präparat in der Arzneimitteldatenbank mit der Namensbezeichnung „Filgrastim“ gemeldet ist. Alle anderen Filgrastim-Präparate tragen besondere Namensbezeichnungen: Neupogen, Zarzio, Granulokine, Biograstim, Nivestim, Ratiograstim, Grastofil, Accofil. Daher zeigt die Apotheken-EDV bei Eingabe von „Filgrastim“ auch nur Hexal-Produkte als Ausgangspunkt für weitere Recherchen an:
Dass es sich hier nicht um eine unbestimmte generische Verordnung handelt, belegt auch die Retax-Begründung der Prüfstelle selbst. Hier führt sie selbst unter „Verordnung“ das abgegebene Hexal-Produkt mit PZN 07373543 auf und beanstandet „lediglich“ die Nichtabgabe des rabattbegünstigten Ratiopharm-Produktes:
Da es sich nicht um eine Neueinstellung handelte, sondern um einen gut eingestellten und jahrelang mit dem Hexal-Präparat therapierten Patienten, wäre ein Austausch gegen das von der Rezeptprüfstelle verlangte Rabattprodukt nicht ohne Absprache mit dem behandelnden Arzt vertretbar gewesen (Pharm. Bedenken gem. § 17 (5) Apothekenbetriebsordnung).
Der von der Rezeptprüfstelle verlangte Austausch wäre allein bereits wegen der fehlenden Indikationsübereinstimmung und der nicht erfolgten Freigabe in der Anlage 1 Rahmenvertrag sogar rechtlich und vertraglich untersagt!
Ein AUSTAUSCH gegen das von der Prüfstelle verlangte rabattierte Präparat wäre nur bei der namentlichen Verordnung von zwei anderen Arzneimitteln zulässig:
Keines dieser rechtlich austauschbaren Produkte wurde in unserem Fall verordnet!
Fazit
Die hier von einem Dienstleister im Namen der KKH erfolgten Retaxationen sind somit gesetzlich und vertraglich nicht zu rechtfertigen und daher zurückzunehmen.
Da nach den hier beschriebenen Retaxationen der Patient weiterhin versorgt wurde, hat die betroffene Apotheke weitere Retaxationen befürchtet und sich direkt an die Krankenkasse gewandt.
Wie wir eben erfahren haben, hat die KKH bereits zugesagt, dass weitere Retaxationen nicht erfolgen werden.
Da sich die KKH berechtigten Einsprüchen bisher immer zugänglich zeigte, gehen wir davon aus, dass auch für die hier beschriebenen vier Retaxationen nach Rücksprache mit dem Rezept-Dienstleister Abhilfe geschaffen wird, zumal dem DAP-Retaxforum identische Retaxationen vorliegen, bei denen dem Einspruch der Apotheke „ohne Anerkennung einer Rechtspflicht“ stattgegeben wurde.
Dieter Drinhaus, Apotheker, DAP-Retax-Forum