Frühe Nutzenbewertung und bundesweite Praxisbesonderheiten

Seit dem 1. Januar 2011 führt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine Nutzenbewertung durch. Dabei trifft der G-BA seine Entscheidung auf Grundlage des vom Hersteller eingereichten Dossiers. In der Regel beauftragt er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des Dossiers. Im Anschluss bekommen pharmazeutische Unternehmen, Verbände und Sachverständige die Möglichkeit, Stellung zu nehmen. Spätestens 6 Monate nach Markteinführung des Arzneimittels fasst der G-BA einen Beschluss zum Ausmaß und der Wahrscheinlichkeit des Zusatz­nutzens. Das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmt den Erstattungs­betrag, der zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband vereinbart wird und ab dem 13. Monat nach Markteinführung gültig ist.

Bei bundesweiten Praxisbesonderheiten (gemäß § 130b SGB V) handelt es sich um Praxisbesonderheiten, die auf Bundesebene im Rahmen dieser Verhandlungen geschlossen werden. Diese gelten für alle Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen). Allerdings ist die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit meist an eine definierte Patientengruppe geknüpft und muss nicht zwangsläufig alle Patienten einschließen, für die das Arzneimittel eine Zulassung besitzt. Derzeit (Stand: Juli 2019) sind 36 Wirkstoffe als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt. Eine Übersicht zu den Erstattungs­betrags­verhandlungen und den vereinbarten bundesweiten Praxisbesonderheiten finden sie auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes.

Jardiance^® – Vorteile für Arzt und Patient

Jardiance^® ist bislang das einzige Antidiabetikum, das als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt wird. Sie gilt ab dem ersten Behandlungsfall bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die eine zusätzliche antidiabetische Begleitmedikation erhalten.^1,*

Weiter muss bei den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Empagliflozin eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung im Sinne der EMPA-REG OUTCOME-Studie² vorliegen:

• bestätigter Myokardinfarkt oder
• klinisch relevante koronare Eingefäßerkrankung mit ≥ 50 % Stenose oder
• koronare Mehrgefäßkrankheit oder
• instabile Angina Pectoris mit angiografischem Nachweis einer koronaren Herzerkrankung oder
• ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder
• periphere arterielle Verschlusserkrankung mit klinisch relevanter Durchblutungsstörung.

In der EMPA-REG OUTCOME-Studie konnte gezeigt werden, dass Jardiance^® die Prognose und das Gesamtüberleben von Patienten mit Typ-2-Diabetes und diesen manifesten kardiovaskulären Erkrankungen signifikant verbessern kann. Die kardiovaskuläre Mortalität wurde im Vergleich zu einer alleinigen anti­diabetischen und kardiovaskulären Standard­therapie signifikant reduziert.^2,3

Die Anerkennung von Jardiance^® als bundesweite Praxisbesonderheit gilt unter den beschriebenen Voraussetzungen in jeder KV-Region in Deutschland und bedeutet somit eine zusätzliche Verordnungssicherheit. Die individuelle Situation des Patienten sollte in der Patientenakte dokumentiert werden. So kann die Therapieentscheidung auch zu einem späteren Zeitpunkt nachvollzogen werden.

* Die antidiabetische Begleitmedikation umfasst die Verordnung von Empagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (jeweils wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren), sowie in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum).