Das Schilddrüsenhormonpräparat Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland voraussichtlich ab Mitte April / Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure. Der Wirkstoff ist identisch.1
Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)2 und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Die neue Formulierung ist bioäquivalent zur ursprünglichen, das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosisproportionalität nachgewiesen werden.2
Geändertes Packungsdesign
Für eine Übergangszeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Die neue Packung unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlingsaufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.
Ein Zurückwechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte nicht erfolgen, sobald mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen wurde. Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.
Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen.
Alle 11 Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Formulierung können weiterhin abverkauft werden.
Abb.: Neue Euthyrox®-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikrogramm. Quelle: Merck
» Pflichttext Euthyrox®
Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt.
DE/EUT/0319/0024 Stand: April 2019
1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017; 33(2):169-74.