Das Stufenplanverfahren (Stufe II) zu dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren wurde kürzlich abgeschlossen. Hintergrund der Risikobewertung war, dass vermehrt schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei Kleinkindern unter Behandlung mit Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin (z. B. Krampfanfälle) gemeldet wurden, zum Teil mit tödlichem Ausgang.
Es besteht der begründete Verdacht, dass die Anwendung von Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infektes sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen (z. B. Krampfanfällen) führen kann.
Diese Maßnahmen zur Risikominimierung wurden umgesetzt:
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