Fertigarzneimittelabgaben als Rezepturherstellung retaxiert
Nach dem sogenannten „Nullretax-Urteil“ und dem „Aut-idem-Urteil“ sorgt aktuell ein weiteres Urteil für Retax-Probleme in den Apotheken. Vermutlich nur wenige Apotheken haben das Urteil des OVG Berlin Brandenburg vom 16. Oktober 2014 Az. OVG 5 B 2.12 zur Frage „Rezepturherstellung oder Rekonstitution“ bewusst wahrgenommen. Das Gericht hatte im vorliegenden Fall entschieden, dass die in einer Apotheke hergestellten sterilen Arzneimittel zur Befüllung von Schmerzpumpen, antibiotischen Augentropfen, Opiat- und sonstigen Schmerzlösungen, niedermolekularen Heparine, parenteralen Ernährungslösungen etc., nicht mehr unter den im Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 (31) definierten Begriff der „Rekonstitution“ fallen und somit sowohl die besonderen gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von sterilen Parenteralia erfüllen müssen als auch der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen.
AMG § 4 (31) Rekonstitution
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
Die „Überführung in seine anwendungsfähige Form“ kann aus Haltbarkeitsgründen häufig erst unmittelbar vor der Anwendung am Patienten in der Arztpraxis erfolgen, daher hat der Gesetzgeber die Möglichkeit der „Rekonstitution“ gesetzlich vorgesehen und diese ausdrücklich von der „Herstellung“ abgegrenzt, wenn dies gemäß den Anweisungen des Herstellers laut Packungsbeilage erfolgt.
Dennoch hat die Rezeptprüfstelle der AOK Niedersachsen das oben genannte Einzelfallurteil zum Anlass genommen, Apotheken bei der unbearbeiteten Abgabe von Fertigarzneimitteln auf die Vergütung einer preisgünstigeren Rezepturherstellung zu retaxieren. Derzeit erreichen uns mehrere Retaxationen zur Abgabe des Fertigarzneimittels „MabThera 500 mg Infusionslösungskonzentrat“, welches von der Apotheke unbearbeitet als Fertigarzneimittel abgegeben wird und aufgrund der auf max. 24 Std. begrenzten Haltbarkeit erst in der Arztpraxis in eine physiologische NaCl-Lösung eingebracht und dann unmittelbar verabreicht werden kann.
Eine von mehreren retaxierten MabThera ®-Verordnungen: AOK Niedersachsen IK 2114819
Verordnet: MabThera 500 mg Inf. konz. 2 Flaschen= 1000 mg PZN 08709904
Die Retaxationen liefen dabei bisher folgendermaßen ab:
Zuerst wird die Erstattung vollständig auf Null gesetzt, da die Prüfstelle noch Abklärungsbedarf sieht, da die Preisberechnung bei Abgabe der Fertigarznei „nicht nachvollziehbar“ sei und Infusions- /Ernährungs- /Therapiepläne oder Rezepturvorschriften angefordert werden:
Abb.: AOK Retax-Schreiben. Zunächst Vollretax über 6.907 Euro (zwei Verordnungen betroffen)
Wenn die Apotheke oder deren Apothekerverband dann Einspruch einlegt und darlegt, dass es sich um die unbearbeitete Abgabe einer in der Lauertaxe mit PZN gekennzeichneten Fertigarznei handelte und somit kein Anspruch auf Übersendung der angeforderten Rezepturunterlagen besteht, wird der Einspruch abgelehnt und die Retaxsumme auf den Abrechnungsbetrag einer Rezepturanfertigung (pro Verordnung ca. 50 Euro) reduziert:
Die Kasse besteht also darauf, dass es sich hier nicht um eine gesetzlich erlaubte „Rekonstitution“ in der Arztpraxis, sondern um eine Rezepturherstellung handelt.
Nicht anerkannt wird das in den Einsprüchen genannten Argument, dass lediglich für Fertigarzneimittel, die Eingang in eine parenterale Zubereitung durch die Apotheke gem. § 1 Abs. 3 AMPreisV finden, eine Rezepturpreisberechnung nach den § 4 und 5 AMPreisV in Verbindung mit der Anlage 3 Hilfstaxe anzuwenden ist.
Auch dass bei einer Einstufung als „Rezepturherstellung“ diese künftig nur noch von wenigen, darauf spezialisierten Apotheken mit Zytolabor „hergestellt“ werden dürfe, was der unverzüglichen Versorgung der Versicherten zuwiderlaufen würde, fand kein Gehör.
Selbst dass die Überführung in die Anwendungsform (Rekonstitution) gar nicht in der Apotheke erfolgte, sondern das Fertigarzneimittel unverändert abgegeben wurde, spielt für die Rezeptprüfstelle keine Rolle, denn einer der betroffenen Apotheken wurde diesbezüglich mitgeteilt „in diesem Fall ist der Arzt nur der Erfüllungsgehilfe der Apotheke“.
Es bleibt abzuwarten, ob weitere, ähnliche Retaxationen erfolgen. Diskutieren Sie dazu auch im DAP Retax-Forum unter Nullretax monoklonaler Antikörper