Es gibt drei Klassen von Biologicals, deren Unterscheidung vor allem bezüglich der Austauschbarkeit, z. B. im Rahmen von Rabattverträgen, relevant ist:
- Innovator-Produkte dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars. Ihre Zulassung erfolgte aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation (Beispiel: Remicade®).
- Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals (Beispiel: Flixabi®). Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf, z. B. weil bei der Herstellung unterschiedliche Organismen zum Einsatz kommen. Der Wirkstoff eines Biosimilars ist also nicht komplett identisch zum Original, was im Vergleich zu Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht.
- Bioidenticals sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist. Bioidenticals stammen aus demselben Herstellungsprozess und werden meist nur mit verschiedenen Handelsnamen vertrieben (Beispiel: Inflectra® und Remsima®).
Biologicals sind nach § 4 (1a) Rahmenvertrag nur dann gegeneinander austauschbar, wenn sie sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden, es sich also um Bioidenticals handelt, und sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags gelistet sind.
Welche Präparate in Anlage 1 des Rahmenvertrags aufgeführt sind und damit z. B. aufgrund von Rabattverträgen ausgetauscht werden müssen sowie weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der DAP-Rubrik „Biologicals“.