Da dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überproportional viele Nebenwirkungsmeldungen zu dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltigen Antiemetika bei Kindern bis drei Jahre vorliegen, werden auf Anordnung der Behörde Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen (Stufenplanverfahren, Stufe II). Es sind derzeit 39 Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (z. B. Krampfanfälle) bei Kleinkindern unter Behandlung mit Dimenhydrinat bzw. Diphenhydramin bekannt, fünf davon mit tödlichem Ausgang.
Was ist zu beachten und welche Maßnahmen werden ergriffen?
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