Retax-Gefahr bei Abgabe von kurzwirksamen Insulinanaloga?
Die Frage, ob ein verordneter Import eines Arzneimittels gegen ein rabattiertes Originalarzneimittel ausgetauscht werden muss, bereitet Apotheken vor allem seit dem Koblenzer „Aut-idem-Urteil“ (SG-Koblenz Az. S13 KR 379/13) immer häufiger Probleme, auch wenn es mittlerweile viele Regionalverträge gibt, in denen geregelt wird, dass ein Austausch zwischen Original und Import bei Vorliegen eines Rabattvertrags auch dann erlaubt ist, wenn ein Aut-idem-Kreuz gesetzt ist.
Doch auch beim Austausch eines nicht rabattierten Imports auf ein rabattiertes Original müssen die durch den Rahmenvertrag vorgegebenen Voraussetzungen beachtet werden.
Die nachfolgende Retaxation beschäftigt sich mit dieser Thematik, allerdings wurde in diesem Zusammenhang zusätzlich die Frage aufgeworfen, in wie weit Apotheken bei der Rezeptbelieferung eine Prüfpflicht bezüglich der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie (Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse) haben.
Retax bei Abgabe eines nicht rabattierten Import
Eine Apotheke hatte mehrere Verordnungen über ein namentlich verordnetes Apidra-Solostar-Importpräparat mit 3 x 3 ml des verordneten Imports beliefert, erhielt aber im Nachhinein Null-Retaxationen mit der Begründung „Kurzwirksame Insulinanaloga – Vertragsarzneimittel haben Vorrang vor Importarzneimitteln“.
Das Problem:
Allerdings hatte das Rabattarzneimittel der AOK Hessen mit 5 x 3 ml nicht nur eine abweichende Packungsgröße, sondern auch eine unverständliche N2-Bezeichnung, sodass sich die Frage nach der Austauschbarkeit stellte:
Abb. Das verordnete Importarzneimittel
Abb. Die rabattierten Erstanbieter-Originale von Sanofi. Die 3 x 3 ml von Sanofi tragen entsprechend der Packungsgrößenverordnung keine N-Bezeichnung und sind im Gegensatz zur 5er- und 10er-Packungsgröße nicht in der Rabattvereinbarung der AOK Hessen.
Zu Recht fragt die retaxierte Apotheke:
„Hätten wir etwa 5 x 3 ml abgeben müssen, ist die Abgabe der verordneten Menge nicht einzuhalten?“
Austauschbarkeit gegeben?
Gemäß Packungsgrößenverordnung verteilen sich die N-Bereiche für die APIDRA 100E/ml Solostar-Insuline wie folgt (bezogen auf ml):
Damit fällt der verordnete und abgegebene Import mit 3 x 3 ml nicht in einen N-Bereich hinein, die Rabattarzneimittel fallen aber in den N1-Bereich (5 x 3 ml) bzw. in den N2-Bereich (10 x 3 ml).
Zwar hat der Arzt den Apidra-Import mit „3 x 3 ml (N2)“ verordnet, jedoch passt die auf dem Rezept angegebene N-Bezeichnung nicht zur angegebenen Menge und somit muss die Apotheke von der verordneten Stückzahl (3 x 3 ml) ausgehen.
Gemäß Rahmenvertrag § 4 (1c) gilt für den Austausch hinsichtlich der Packungsgrößen:
„c) identische Packungsgröße, als identisch gelten auch Packungsgrößen, die nach der geltenden Fassung der Rechtsverordnung nach § 31 Absatz 4 SGB V (Packungsgrößenverordnung) dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen sind. Werden Arzneimittel unter Angabe einer N-Bezeichnung und der Menge, z. B. der Stückzahl, verordnet, und ist diese Menge nicht der angegebenen N-Bezeichnung zuzuordnen, ist die verordnete Menge für die Auswahl maßgeblich.“
Demnach hätte die Apotheke ausgehend vom verordneten Import (3 x 3 ml) nicht auf ein Rabattarzneimittel (5 x 3 ml bzw. 10 x 3 ml) austauschen dürfen, da die Packungsgrößen nicht gegeneinander austauschbar sind.
Einspruch gegen die Retax abgelehnt
Aus den genannten Gründen legte die Apotheke Einspruch gegen die Retaxation ein, dieser wurde allerdings von der Krankenkasse abgelehnt.
Aus der Einspruchsablehnung der Krankenkasse geht hervor, dass es bei der Nullretax vorrangig nicht um die Austauschbarkeit geht, sondern um die Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) von 2006 im Bundesanzeiger, dass „kurzwirksame Insulinanaloga nur noch dann verordnungsfähig sind, wenn diese nicht mit Mehrkosten im Vergleich zu schnellwirkendem Humaninsulin verbunden sind“. Letzeres sei jedoch nach Aussage der AOK nur für ihre Rabattarzneien sichergestellt, was letztlich zur Aussage der retaxierenden Krankenkasse führte:
„Eine Belieferung mit kurzwirksamen Insulinanaloga durch Importprodukte ist daher zu Lasten der GKV nicht zulässig“
Dies wirft zwei neue Probleme für die Apotheke auf:
- Es besteht für die Verordnungseinschränkung kurzwirksamer Insulinanaloga gemäß Anlage III Nr. 33 zur Arzneimittelrichtlinie keine Prüfplicht der Apotheke, zumal für den Arzt weiterhin eine Verordnungsmöglichkeit in Ausnahmefällen besteht, die die Apotheke weder überprüfen kann, noch überprüfen darf.
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Die grundsätzliche Verordnungseinschränkung für den Arzt wird bei der Versorgung in der Apotheke nicht ersichtlich. Das im obigen Beispiel verordnete Importpräparat wird der Apotheke in ihrer EDV daher auch ohne entsprechendes Abgabeverbot und der Ausnahmeregelung angezeigt:
Abb. Auch aktuell wird eine Importverordnung mit 3 x 3 ml zu Recht ohne „Warnhinweis“ übernommen!
Interessant, dass sich die AOK Hessen in ihrer Retax-Begründung auf genau benannte Rundschreiben des Hessischen Apothekerverbandes beruft, obwohl aus den genannten Verbandsmitteilungen nur hervorgeht, dass dieser Apothekerverband „nicht mit der Auffassung der AOK konform geht, ... da der Liefervertrag vorsieht, dass die Verordnungsfähigkeit von der Apotheke nicht zu überprüfen ist“. Es handelt sich somit nur um eine Information, dass bei Verordnung eines kurzwirksamen Insulins als Reimport bei der AOK Hessen Retax-Gefahr besteht und dass es bisher nicht möglich war, die Krankenkasse davon zu überzeugen, dass die Apotheken hier der falsche Adressat der Retaxationen sind.
Diese Retaxationen sind daher zurückzunehmen:
- Die Verordnungsfähigkeit des Arztes ist laut Liefervertrag durch die Apotheke nicht zu überprüfen
- Die Verordnungsfähigkeit hat ausschließlich der Arzt intern zu dokumentieren
- Die Apotheke kann bei Vorlage einer entsprechenden Verordnung davon ausgehen, dass die Verordnungsvoraussetzung ärztlicherseits erfüllt wurden
- Eine Abgabe der Rabattarznei mit 5 x 5 ml wäre bei einer Verordnung über 3 x 5 ml zudem ohne Rezeptänderung nicht zulässig